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K-방역 호기, 의료기 산업 제도 마련ㆍ경쟁력 제고 필요
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K-방역 호기, 의료기 산업 제도 마련ㆍ경쟁력 제고 필요
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2020.07.30 06:22
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국회입법조사처, 의료기기산업법 및 체외진단기기법 제정 이후 과제 조명

코로나 19를 계기로 우리나라의 진단검사방법이 세계적으로 주목을 받고 있는 가운데 국회입법조사처가 향후 과제를 조명하고 나섰다.

▲ 코로나 19를 계기로 우리나라의 진단검사방법이 세계적으로 주목을 받고 있는 가운데 국회입법조사처가 향후 과제를 조명하고 나섰다.
▲ 코로나 19를 계기로 우리나라의 진단검사방법이 세계적으로 주목을 받고 있는 가운데 국회입법조사처가 향후 과제를 조명하고 나섰다.

이미 우리나라의 체외진단 기술과 제품에 대한 국제 경쟁력을 확인한 만큼, 이를 제고하기 위한 노력이 필요하다는 지적이다.

코로나 19 사태는 진단시약을 비롯한 국산 의료기기의 우수성을 세계에 알리는 계기가 됐다.

이에 20대 국회에서는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(이하 의료기기산업법)과 체외진단의료기기법을 의결했으며, 관련 법들은 지난 5월 1일부터 시행되고 있다.

의료기기산업법은 4차 산업혁명의 유망 분야인 의료기기산업을 육성ㆍ지원하고 혁신의료기기의 제품화를 촉진하는 등 발전기반을 조성해 의료기기산업의 경쟁력을 강화하는 것을 목적으로 하고 있다.

이를 위해 의료기기산업법에서는 혁신의료기기 지정, 혁신의료기 맞춤형 허가심사 도입, 의료용 소프트웨어 특성에 맞는 허가 관리체계 마련, 혁신의료기기의 임상시험 등 맞춤형 기술 지원 등을 담고 있다.

또한 체외진단의료기기법은 체외진단의료기기의 특성에 맞는 제도 기반을 구축, 이를 통해 개발 및 제품화를 지원하고 국제경쟁력을 강화하고자 제정됐다.

이에 이 법은 체외진단의료기기의 사용목적과 개인 및 공중보건에 미치는 잠재적 위해성의 차이에 따라 등급을 분류ㆍ지정하고, 의약품과 같이 개발된 동반진단의료기기와 의약품 동시 심사, 임상적 성능시험 절차ㆍ기준 및 기관 지정 등 근거 마련을 주요 내용으로 하고 있다.

그러나 우리나라의 의료기기 산업은 안전관리와 규모, 수입의존도 등의 측면에서 개선해야할 부분이 있다는 것이 입법조사처의 지적이다. 

먼저 입법조사처는 가슴보형물 부작용 사례를 언급하며 “현행 의료기기법에는 부작용 발생에 따른 제조사의 책임과 보상에 대한 규정이 없어 환자들이 보상을 받기는 어려운 상황”이라고 지적했다.

이어 국내 의료기기 산업의 규모와 관련 “2018년 기준 생산액이 10억 미만인 업체가 2738개로 전체 제조업체의 79.9%를 차지하지만, 이들의 총 생산액은 3856억원으로 전체 생산액은 5.9% 수준”이라며 “이는 다품종 소량생산이라는 의료기기산업의 특성을 반영하는 것”이라고 설명했다.

저가 또는 일부 시장에서 전문 중소기업이 시장을 주도하고, 고가의 첨단 제품은 소수의 대기업 및 외국계 기업이 주도하는 경향이 있다는 지적이다.

나아가 “2018년 기준 의료기기 수입점유율은 62.8%로 수입 의존도가 높은 편”이라며 “국산 의료기기의 원자재 및 주요 부품의 해외 의존도가 높은 편이어서 코로나19에 따른 의료기기의 국제적 공급망 중단은 국내 의료기기의 부족을 초래할 수 있다”고 지적했다.

실제로 국내 의료기기 시장은 외국계 기업의 제품이 선점한 상태로, 특히 상급병원으로 갈수록 외산 의료기기의 비율이 절대적으로 높아지는데, 이는 성능부족과 브랜드 신뢰도 부족, 임상 검증 자료 부족 등이 주요 원인이라고 꼽았다.

이와 함께 입법조사처는 4차 산업혁명에 따른 첨단 기술의 발전으로 융복합 혁신 의료기기들이 등장하면서 안전성 예측이 더욱 어려워지고 새로운 안전관리 영역이 생성될 수 있다고 전망했다.

이에 입법조사처는 ▲안전한 의료기기 사용을 위한 제도 완비 ▲의료기기 국산화를 위한 노력 ▲환경 변화에 맞춘 혁신의료기기 산업 육성 등을 향후 과제로 꼽았다.

이와 관련, 입법조사처는 “향후 기기 결함이나 부작용 등에 대한 자료 수집과 추적 관리를 위해 의료기기의 일련번호 등 정보를 환자에게 충분하게 제공할 필요가 있다”며 “의료기기 산업규모의 증가와 함께 이상사례 보고건수도 증가하고 있어 부작용으로 인한 피해를 보상할 수 있는 법ㆍ제도의 마련이 필요하다”고 강조했다.

또한 “의료기기 산업은 다품종 소량생산, 중소기업 위주로 구성되어 있다는 특성 상 다양한 임상근거 축적, 소규모 시장을 극복하기 위한 수출 방안, 각종 규제 등에 취약할 수 있어 이에 대한 지원 정책이 필요하다”고 지적했다.

나아가 “국산 의료기기의 사용을 촉진하기 위해서는 연구ㆍ개발단계에서의 임상조언 체계를 마련하고, 안전성ㆍ유효성 측면에서 우수한 임상데이터를 확보하는 것이 중요하다”면서 “적극적인 사후관리와 홍보를 통해 국산 의료기기의 인지도를 높이는 노력 또한 병행할 필요가 있다”고 언급했다.

이외에도 “지난 5월 시행된 ‘의료기기산업법’을 통해 혁신적이고 획기적인 기술을 가진 기업이 첨단기술을 결합한 의료기기를 개발하고 실제 의료현장에서의 사용이 확대될 수 있도록 지원을 강화해야 한다”면서 “일회성, 단발성 행사로 실시됐던 기존 국내 의료기기 분야 파트너링십을 확대해 의료기기 산업의 확장을 위해 오픈이노베이션 체계 도입을 고려할 필요가 있다”고 덧붙였다.


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