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릴리 사이람자, 비소세포폐암 1차ㆍ간세포암 2차 적응증 확대 外
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릴리 사이람자, 비소세포폐암 1차ㆍ간세포암 2차 적응증 확대 外
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2020.07.28 12:30
  • 댓글 0
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◇릴리 사이람자, 비소세포폐암 1차ㆍ간세포암 2차 적응증 확대

▲ 한국릴리는 자사의 표적치료제 사이람자가 지난 27일 식품의약품안전처로부터 전이성 비소세포폐암 1차 치료와 간세포암 2차 치료에 대한 새로운 적응증을 승인 받았다고 밝혔다.
▲ 한국릴리는 자사의 표적치료제 사이람자가 지난 27일 식품의약품안전처로부터 전이성 비소세포폐암 1차 치료와 간세포암 2차 치료에 대한 새로운 적응증을 승인 받았다고 밝혔다.

한국릴리(대표: 알베르토 리바)는 자사의 표적치료제 사이람자(성분명: 라무시루맙)가 지난 27일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 전이성 비소세포폐암 1차 치료와 간세포암 2차 치료에 대한 새로운 적응증을 승인 받았다고 밝혔다.

식약처 허가사항에 따르면 사이람자는 엘로티닙(Erlotinib)과 병용해 EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor) 활성 변이가 있는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료에 사용할 수 있게 됐으며, 혈청 알파 태아단백(AFP; Alpha Fetoprotein)가 400 ng/mL 이상이며, 이전에 소라페닙 투여 후 진행이 되거나 내약성이 없는 진행성 또는 절제 불가능 간세포암 환자의 단독요법으로 승인됐다.

비소세포폐암에 대한 이번 적응증 허가는 글로벌, 무작위, 이중맹검 3상 임상 RELAY 연구결과에 기반하고 있다.

뇌전이가 없는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 4기 환자(n=449명)를 대상으로 한 RELAY 연구에서 사이람자와 엘로티닙 병용요법은 위약과 엘로티닙 병용요법 대비 질병 진행 위험을 41% 감소시켰다(무진행생존기간 중앙값 19.4개월 vs 12.4개월, HR 0.59, 95% CI: 0.46-0.76; P<0.0001).

 이는 엑손 19 결손(exon 19 deletion) 또는 엑손 21 치환변이(L858R substitution) 하위그룹, 동아시아인 하위그룹에서도 일관되게 나타났다.

간세포암에 대한 적응증 허가는 글로벌, 무작위, 이중맹검 3상 임상 REACH-2 연구결과를 근거로 한다. 이전에 소라페닙 치료를 받은 적이 있는 AFP 농도가 400ng/mL) 이상인 간세포암 환자(n=292명)를 대상으로 한 REACH-2 연구에서 사이람자 단독요법은 위약 대비 사망 위험을 29%(전체생존기간 중앙값 8.5개월 vs 7.3개월, HR 0.710, 95% CI: 0.531-0.949; p=0.0199), 질병 진행 위험을 약 55% 감소시켰다(무진행생존기간 중앙값 2.8개월 vs 1.6개월, HR 0.452, 95% CI: 0.339-0.603; p<0.0001).

삼성서울병원 혈액종양내과 박근칠 교수는 “우리나라를 비롯한 아시아 폐암 환자의 40~50%에서 EGFR 유전자 돌연변이 양성인 비소세포폐암 치료의 현재 표준은 표적 치료제 단독”이라며 “그러나 새로운 표준 치료로 허가된 사이람자와 엘로티닙 병용요법은 EGFR 경로와 VEGFR 경로를 모두 차단하는 이중억제(dual-blockade) 병용요법 전략으로, 지역(동아시아인 vs. 기타 지역)이나, EGFR 변이 유형(Exon 19 deletion vs. L858R substitution)과 관계없이 표적치료제 단독에 비해 우수한 효과를 입증했다”고 설명했다.

이어 “EGFR 활성 변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료제로서 현재 급여되고 있는 기존 표적 치료제의 3상 임상시험 결과와 비교해 보았을 때 사이람자와 엘로티닙 병용요법은 무진행생존기간 중앙값의 절대값이 길어, 전반적인 치료 관점에서 순차 치료를 고려하면 국내 EGFR 양성 변이 환자에게 새로운 1차 치료 옵션을 제공할 수 있다는 점에서 의미가 깊다”고 말했다.

 삼성서울병원 혈액종양내과 임호영 교수는 “진행성 간세포암 환자의 절반 이상이 AFP 수준이 높은 상태로, 이들의 경우 일반 간세포암 환자보다 예후가 좋지 않아 미충족 수요가 매우 높았다”며 “REACH-2 임상은 생체지표인자에 기반하여 선별된 간세포암 환자를 대상으로 긍정적인 결과를 도출한 3상 임상연구로, 간세포암 2차 치료에서 위약군 대비 라무시루맙 투여군의 의미있는 전체생존기간 및 무진행생존기간 개선 효과를 보였다”고 말했다.

한국릴리 알베르토 리바 대표는 “사이람자가 전이성 비소세포폐암과 간세포암 환자의 치료에 있어 새로운 적응증을 확대하게 됐다는 소식을 전하게 되어 기쁘다”면서 “치료 예후가 좋지 않은 두 질환의 환자들에게 희망적인 소식이 될 것이라 생각한다”고 밝혔다.

이어 “항암 분야는 자사의 주요 치료 영역 중 하나로, 앞으로도 한국 환자들에게 새로운 치료제 출시와 새로운 적응증 획득 소식을 전할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 말했다.

한편, 사이람자는 혈관내피세포성장인자 수용체-2 (VEGFR-2)에 특이적으로 결합하는 인체 면역글로불린G1(lgG1) 단일클론항체로, 암세포의 혈관생성과 관련된 신호전달과정을 저해하는 기전을 가지고 있다. 이번 승인으로 4번째 및 5번째 적응증을 추가할 수 있게 됐다. 2015년 4월 진행성 위암 치료에서 적응증을 획득한 이후 2018년 5월 보험 급여를 적용 받았다. 2018년 12월에는 전이성 대장암 치료에서 FOLFIR(irinotecan + leucovorin + fluorouracil) 병용요법으로, 비소세포폐암 2차 치료에서 도세탁셀 병용요법으로 추가 적응증을 획득한 바 있다.

 

◇사노피 '초록산타' 덕분에 챌린지' 동참
 

▲ 사노피-아벤티스 코리아는 자사의 대표 사회책임 프로그램 ‘초록산타’가 신종 코로나바이러스 감염증-19 극복을 위해 헌신하는 의료진과 방역당국에 존경과 감사를 표하는 ‘덕분에 챌린지’에 동참했다고 28일 밝혔다.
▲ 사노피-아벤티스 코리아는 자사의 대표 사회책임 프로그램 ‘초록산타’가 신종 코로나바이러스 감염증-19 극복을 위해 헌신하는 의료진과 방역당국에 존경과 감사를 표하는 ‘덕분에 챌린지’에 동참했다고 28일 밝혔다.

사노피-아벤티스 코리아는 자사의 대표 사회책임 프로그램 ‘초록산타’가 신종 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19, 이하 ‘코로나19’) 극복을 위해 헌신하는 의료진과 방역당국에 존경과 감사를 표하는 ‘덕분에 챌린지’에 동참했다고 28일 밝혔다.

다음세대재단의 지목으로 캠페인에 참여한 사노피 초록산타는 ‘존경’과 ‘자부심’을 의미하는 수어 동작을 취하고 있는 운영팀의 사진과 응원 메시지를 #덕분에챌린지, #덕분에캠페인, #의료진덕분에 등의 해시태그와 함께 초록산타 공식 페이스북(https://facebook.com/greensanta2004)에 게재했다. 초록산타가 지목한 다음 참여자는 한국1형당뇨병환우회, 한국폼페병환우회, 유스보이스이다.

‘덕분에 챌린지’는 코로나19 종식을 위해 헌신하는 의료진의 노고를 기리며 감사의 마음을 전달하기 위한 국민 참여형 캠페인으로, 지난 4월 중앙재난안전대책본부가 처음 시작했다.

사노피 배경은 대표는 “코로나19가 창궐한지 6개월이 지난 지금까지, 포기하거나 좌절하지 않고 확진자 치료와 방역에 적극 참여하고 있는 의료진과 방역당국에 진심 어린 감사와 응원을 전한다”며 “사노피도 코로나19 극복 노력에 동참하면서 환자를 비롯한 지역사회의 건강한 삶의 동반자로서 역할을 다하기 위해, 초록산타 프로그램을 온라인으로 운영하는 등의 노력을 지속해 나가겠다”고 밝혔다.

‘초록산타’는 2004년부터 16년 간 진행 중인 사노피-아벤티스 코리아의 대표 사회책임 프로그램으로, 만성ž희귀난치성 질환, 암 등의 질환에 대한 오해와 편견을 해소하고 장기적으로 사회적 인식을 개선하기 위해 기획됐다.

만성ㆍ희귀난치성 질환, 암 등을 앓는 아동, 청소년 및 청년들이 치료 과정과 일상 생활에서 겪는 스트레스를 줄이고, 정서적으로 보다 건강하게 성장할 수 있도록 ‘상상학교’, ‘상상워크숍’, ‘상상놀이터’, ‘상상스타터’ 등 다양한 활동을 진행하고 있다.

한편, 사노피는 지난 3월 코로나19 대응에 헌신하고 있는 대구 지역 코로나19 전담병원 및 보건소 등의 여성 의료 봉사자 750명에게 4천만원 상당의 여성 생필품 세트를 전달했다.


 


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