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최종편집 2020-09-26 14:31 (토)
빠르게 성장하는 RWE, 핵심은 ‘신뢰도’
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빠르게 성장하는 RWE, 핵심은 ‘신뢰도’
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2020.07.25 06:24
  • 댓글 0
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허가ㆍ급여 등 신약개발 전주기에 걸쳐 활용도 커져
데이터 품질ㆍ재현 가능성 등이 핵심 과제

임상 설계는 물론 허가와 사후 관리에 이르기까지 신약 개발과 상업화의 전주기에 걸쳐 실사용증거(Real World Evidence, RWE)의 활용폭이 커져가고 있다.

특히 최근에는 코로나 19라는, 이전에 경험하지 못했던 신종 감염병으로 인한 팬데믹 상황에서 그 가치가 더욱 주목받고 있다.

▲ 암젠코리아가 24일 개최한 ‘제3회 암젠코리아 사이언스 아카데미’에서 제프 랑에 박사가 자사의 RWE 활용 사례를 소개하고 있다.
▲ 암젠코리아가 24일 개최한 ‘제3회 암젠코리아 사이언스 아카데미’에서 제프 랑에 박사가 자사의 RWE 활용 사례를 소개하고 있다.

이 가운데 암젠코리아(대표 노상경)은 24일, RWE의 가치를 조명하는 ‘제3회 암젠코리아 사이언스 아카데미’를 개최했다.

온라인을 통해 개최된 이 심포지엄에서 주요 연자들은 무작위 대조 비교임상(Randomized Controlled Trial, RCT)의 한계를 채워가고 있는 RWE의 실사례를 소개하면서 이구동성으로 ‘신뢰도’를 핵심 과제로 꼽았다.

과거 RWE는 RCT를 바탕으로 이미 허가를 획득한 의약품이 실제 임상 현장에서도 허가 임상에서의 안전성과 유효성을 보여주는지 확인하는 보조적인 수단으로 활용됐다.

이후 제한된 RCT보다 상대적으로 방대한 임상증례를 바탕으로 신뢰도를 끌어올리면서 RCT를 통해 확인할 수 없었던 근거자료를 창출하는데 활용되기 시작했다.

나아가 최근에는 임상연구를 위한 비용부담이 천문학적으로 증가하면서 RWE가 조금씩 RCT의 빈자리를 채워가고 있다.

임상연구의 아이디어를 제공하거나 RCT를 통해 해답을 찾기 어려운 질환에서 선제적으로 근거를 마련하는 등 개발 전단계에서부터 허가 후에는 RCT 과정에서 충분하게 확인할 수 없었던 안전성과 유효성을 재확인하거나 적응증 확대 등 새로운 가치를 창출하는 데 있어 다양한 기회를 제공하고 있다.

뿐만 아니라 해외에서는 3상 데이터를 확보하기 전, RWE 데이터를 기반으로 의약품의 신속허가를 진행하는 사례도 적지 않게 나타나고 있다.

이번 행사를 개최한 암젠 역시 RWE를 신약개발에 적극적으로 활용하고 있는 제약사로, 대표적인 사례가 혈액암치료제 블린사이토(성분명 블리나투모맙)다.

지난 2014년, FDA는 희귀의약품 신속심사 절차에 따라 임상3상 결과를 제출하는 조건으로 블린사이토의 시판을 허가했다.

당시 암젠은 단일군으로 진행된 2상 임상시험 결과에 치료이력 대조군의 RWE를 비교 분석한 결과를 제출, 신속승인을 이끌어냈다.

이와 과련, 암젠 JAPAC의 제프 랑에 박사는 “RWE를 기반으로 전통적인 3상 임상을 조건으로 한 신속승인이 결정됐는데, 이는 RWE가 3상 결과를 예측할 수 있는 기회를 제공했기 때문”이라고 의미를 부여했다.

이어 “실제로 3상 결과가 발표된 이후 살펴보니 RWE의 예측 결과가 3상 RCT결과와 일치했다”고 내세웠다.

나아가 그는 “최근 몇 년 사이 암젠에서는 여러 가지 RWE 연구를 진행하고 있으며, 이를 통해 FDA나 EMA 승인에 접근하고 있다”고 소개했다.

사측에 따르면, 암젠은 신약 개발 팀을 대상으로 실제 데이터 포털을 개설, 관련 데이터에 더욱 빠르게 접근할 수 있도록 하고 있다.

이 포털에서는 1억 5000만 명 이상의 환자 익명 데이터에 접근할 수 있으며, 이를 통해 비슷한 질병을 가진 사람들의 연령 분포 뿐 아니라 그들이 보유한 합병증이나 사용 중인 약제 등에 대한 정보를 모두 얻을 수 있다는 것이 사측의 설명이다.

이 포털은 지난 2016년 BIO IT 세계 컨퍼런스&엑스포에서 IT&정밀의학 부문 최우수 사례상을 받도 했다.

국내에서도 RWE를 적극적으로 활용하려는 사례가 늘어나고 있다. 최근에는 허가사항 변경은 물론, 기등재의약품의 재평가 및 급여 조정 등에 있어서고 RWE를 활용하려는 시도가 이어지고 있다.

이와 관련, 성균관대학교 약학대학 신주영 교수는 “우리나라에서 활용 가능한 데이터 소스 중 건강보험 청구자료는 5000만명의 데이터를 커버하고 있을 뿐 아니라, 비용도 저렴하고 접근성도 좋다”면서 “특히 우리나라는 행위별수가제를 채택하고 있어 입원 중 약물복용 정보 등 다양한 데이터를 활용할 수 있다”고 강조했다.

다만, RWE 데이터의 신뢰도에 대해서는 여전히 논란이 있다는 것이 연자들의 공통된 지적이다. 동일한 RWE 연구에서도 연구자에 따라 상반된 결과가 도출되는 경우도 적지 않다는 것.

이에 연자들은 RWE이 신뢰도 향상을 위해 재현 가능성과 프로토콜 공개 및 적절한 프레임워크 등이 선행되어야 한다고 입을 모았다.  


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