일본 에자이와 미국 생명공학회사 바이오젠이 알츠하이머병 치료제 후보물질을 알츠하이머병 증상 발현 전인 사람의 치료제로 평가하기 위해 임상 3상 시험을 개시했다.
지난 13일(미국시간) 에자이와 바이오젠은 항-아밀로이드베타 프로토피브릴(protofibril) 항체 BAN2401의 새로운 임상 3상 시험 AHEAD 3-45가 미국에서 시작됐다고 발표했다.
이 임상시험은 임상적으로 정상인데 뇌 내 아밀로이드 수치가 중간 또는 높은 수준인 증상 발현 전 알츠하이머병인 사람을 대상으로 진행된다.
미국 외에도 일본, 캐나다, 호주, 싱가포르, 유럽에서 진행될 예정이다.
BAN2401은 알츠하이머병의 유발인자로 추정되는 독성 아밀로이드베타 프로토피브릴을 중화하고 제거하기 위해 선택적으로 결합한다.
임상 2상 시험 Study 201에서 나온 결과를 토대로 증후성 초기 알츠하이머병에 대한 중추적인 임상 3상 시험 Clarity AD에서도 평가되고 있다.
새로 시작된 AHEAD 3-45 임상 3상 시험은 미국 국립보건원 산하 국립노화연구소의 후원을 받으면서 ACTC(알츠하이머임상시험컨소시엄), 에자이가 민관협력을 통해 진행한다.
참가자들은 선별 기간 이후 무작위, 이중눈가림, 위약대조 임상시험 2건(A45, A3) 중 하나에 등록된다. 총 1400명의 참가자가 모집되며 216주 동안 치료가 진행될 예정이다.
A45 임상시험은 뇌 내 아밀로이드 수치가 높은 인지적으로 손상되지 않은 참가자를 모집하고, BAN2401 투여를 통해 인지 저하를 막으면서 뇌 알츠하이머병의 병리적 진행을 억제할 수 있는지를 평가하는 것이 목표다.
1차 평가지표는 216주차 PACC5(Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5) 점수 변화, 2차 평가지표는 뇌 아밀로이드 수치 변화다.
A3 임상시험은 뇌 내 아밀로이드의 양이 중간 수준이고 아밀로이드 베타 축적 위험이 높은 인지적으로 손상되지 않은 참가자를 모집한다. 1차 평가지표는 뇌 내 아밀로이드 수치 변화, 2차 평가지표는 뇌 내 타우 수치 변화다.
미국 브리검여성병원 알츠하이머연구치료센터의 레이사 스퍼링 박사는 “질병 과정에서 훨씬 더 일찍 치료를 시작하는 것이 인지 저하를 예방하는데 유리할 수 있길 바란다"면서 "AHEAD 3-45는 항-아밀로이드 치료로 개입하는 최적의 시간에 대한 매우 중요한 해답을 제공할 것”이라고 말했다.
에자이의 신경학사업부 린 크레이머 최고임상책임자는 “ACTC 그룹과의 협력을 통해 진행되며 알츠하이머병 연속체의 가장 초기 단계에 대한 치료제에 초점을 맞춘 AHEAD 3-45의 개시는 우리에게 흥미로운 시간을 의미한다"고 강조했다.
이어 "이는 자사 의료 임무의 일환으로 바이오마커 패널을 이용해 알츠하이머병 정밀치료제를 개발하는데 있어 다음 단계를 나타낸다"며 "우리는 전 세계 환자와 그 가족, 의료전문가를 위한 변화를 일으키기 위해 노력하고 있다”고 밝혔다.
