로슈가 미국 바이오제약회사 블루프린트 메디슨과 RET 유전자 변이 암 환자를 위한 신약을 함께 개발하고 판매하기 위해 제휴를 맺었다.
로슈와 블루프린트 메디슨은 14일(현지시간) 블루프린트 메디슨의 신약 후보물질 프랄세티닙(pralsetinib)을 개발하고 상업화하기 위한 라이선싱 및 제휴 계약을 체결했다고 발표했다.
프랄세티닙은 RET 변형 비소세포폐암(NSCLC) 및 갑상선수질암(MTC)과 기타 갑상선암, 고형종양 환자의 치료제로 개발되고 있는 경구용 1일 1회 정밀치료제다.
블루프린트 메디슨과 로슈의 자회사 제넨텍은 미국에서 공동 상업화를 추진하며, 로슈는 중화권 국가를 제외한 미국 외 전 세계에서 상업화 활동을 담당할 수 있는 독점적 권리를 갖게 된다.
프랄세티닙은 종양 발생부위에 관계없는 종양-무결정 치료제가 될 가능성이 있다.
두 회사는 프랄세티닙을 여러 치료 환경에 대해 개발할 것이며 차세대 RET 억제제의 개발을 모색할 계획이다.
RET 활성화 융합 및 변이는 많은 암 유형에서 주요 질병 유발요인인데, 이 유전자 변이를 선택적으로 표적으로 하는 치료 옵션은제한적이다.
이러한 유형의 암 환자에게 임상적 혜택을 제공할 수 있는 보다 표적화된 치료제가 지속적으로 필요하다.
이 제휴는 환자의 개별 종양 프로파일에 맞는 맞춤형 치료제를 전달하고 진정으로 개인화된 의료를 제공하려는 로슈의 전략을 반영한다.
로슈는 프랄세티닙이 광범위한 기존 폐암 의약품 포트폴리오를 보완하며, 맞춤형 치료 접근법을 통해 폐암 유발 변이를 이해하는데 더욱 초점을 맞출 방침이라고 설명했다.
프랄세티닙의 종양 무결정 잠재력은 종양 발생 부위에 관계없이 유전자 변이를 기반으로 한 맞춤화된 방식으로 암을 치료하는 새로운 접근법을 찾으려는 로슈의 노력을 확대한다.
로슈의 제약파트너링 총괄 제임스 사브리는 “우리는 희귀 RET 변이 암이 있는 환자에게 가능한 한 빨리 획기적인 치료 옵션을 제공하는 것을 목표로 이미 4년 동안 함께 일해 온 파트너인 블루프린트 메디슨과 이러한 제휴를 체결하게 돼 매우 기쁘게 생각한다"면서 "환자에게 맞춤형 치료법을 제공하기 위해 암에 대한 자사의 전 세계적인 활동영역과 전문지식, 진단 역량, 리얼월드 데이터 사용 역량을 활용할 계획이다”고 밝혔다.
블루프린트 메디슨은 RET 융합 양성 비소세포폐암 치료 용도로 프랄세티닙의 승인을 신청하는 신청서를 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA)에제출한 바 있다.
FDA는 프랄세티닙에 대한 우선 심사를 진행 중이며 올해 11월 23일까지 결정을 내릴 것으로 예상되고 있다.
또한 프랄세티닙은 RET 변이 양성 갑상선수질암과 RET 융합 양성 갑상선암 치료 용도로도 승인 신청됐다.
계약에 따라 블루프린트 메디슨은 로슈로부터 6억7500만 달러의 현금과 1억 달러 규모의 지분투자를 받을 예정이다.
이외에도 향후 개발, 승인, 판매 기반 이정표 달성 여부에 따라 최대 9억 2700만 달러와 로열티를 받을 수 있는 자격을 갖는다.
두 회사는 전 세계 개발 비용을 공동 부담하고 미국에서의 이익 및 손실을 균등하게 나누기로 했다.
