미국 식품의약국(FDA)이 화이자와 바이오엔텍의 코로나19 백신 후보물질을 패스트트랙 대상으로 지정했다.
화이자와 바이오엔텍은 13일(현지시간) 코로나19를 유발하는 바이러스 SARS-CoV-2를 예방하기 위해 개발되고 있는 BNT162 전령 RNA(mRNA) 기반 백신 프로그램의 후보물질 4종 가운데 2종(BNT162b1, BNT162b2)이 FDA에 의해 패스트트랙 지정을 받았다고 발표했다.
BNT162b1과 BNT162b2는 현재 미국과 독일에서 임상 1/2상 시험을 통해 평가가 진행되고 있는 BNT162 프로그램에서 가장 개발이 진전된 후보물질들이다.
FDA의 패스트트랙은 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 심각한 질환을 치료 또는 예방하기 위한 신약 및 백신의 개발을 촉진하고 심사를 신속히 진행하기 위해 고안된 절차다.
이번 지정은 미국과 독일에서 진행 중인 임상 1/2상 시험의 예비 데이터와 동물 면역원성 실험을 근거로 한다.
두 회사는 이달 초에 BNT162b1의 미국 임상 1/2상 시험에서 나온 초기 데이터를 발표했다. 의학논문 공개 사이트 메디알카이브(medRxiv)에 게재됐으며 잠재적인 발표를 위한 과학적 상호심사가 진행 중이다. BNT162b1 독일 임상시험의 초기 데이터도 이달 안에 공개될 것으로 예상되고 있다.
BNT162 프로그램은 각각 독특한 mRNA 형식과 표적 항원의 조합을 가진 백신 후보물질 4종을 평가 중이다.
BNT162b1과 BNT162b2는 지질 나노입자로 제형화된 뉴클레오시드 변형 RNA로, BNT162b1은 최적화된 SARS-CoV-2 수용체 결합 도메인 항원을 암호화하며 BNT162b2는 최적화된 SARS-CoV-2 전장 스파이크 단백질 항원을 암호화한다.
화이자의 피터 호니그 글로벌규제업무 수석부사장은 “FDA가 두 코로나19 백신 후보물질에 대해 패스트트랙 지정을 결정한 것은 안전하고 효과적인 SARS-CoV-2 백신을 개발하려는 노력에서 중요한 이정표를 의미한다"며 "우리는 Project Lightspeed 프로그램의 임상 개발을 진행하는 동안 이 백신 후보물질들의 안전성과 효능을 평가하기 위해 FDA와 긴밀히 협력하길 기대한다”고 밝혔다.
두 회사의 Project Lightspeed 백신 개발 프로그램은 바이오엔텍의 독자적인 mRNA 기반 기술 플랫폼을 기반으로 하며 화이자의 글로벌 백신 개발 역량에 의해 뒷받침된다.
화이자와 바이오엔텍은 이르면 이달 안에 백신 후보물질들의 임상 2b/3상 시험을 시작하고 최대 3만 명의 피험자를 모집할 계획이다.
임상시험이 성공적이고 규제기관의 승인을 획득할 경우 올해 말까지 최대 1억 회 접종분, 내년 말까지 최대 12억 회 이상 접종분의 백신을 생산할 방침이다.
