지난 1일, 중증 천식을 적응증으로 급여목록에 등재된 졸레어(성분명 오말리주맙, 노바티스)가 우리나라의 열악한 천식 조절율 개선에 기여할 수 있을지 관심이 쏠린다.

중증 천식으로 인한 입원을 절반이상 줄인 졸레어를 부담없이 사용할 수 있게 되면서, 중동을 제외한 경제 선진국 중 1위, 일본의 5개에 달하는 천식 사망률과 OECD 평균 2배에 이르는 천식 입원율을 크게 낮출 수 있을 것이란 기대다.

한국노바티스(대표 조쉬 베누고팔)는 9일, 졸레어의 건강보험 급여목록 등재를 기념하는 기자간담회를 개최했다.

이에 앞서 졸레어는 지난 1일, 건강보험 급여목록에 등재돼 보유하고 있는 적응증 가운데 기존 표준요법에 반응하지 않는 중증 천식에 한해 급여를 인정받게 됐다.

급여 적용 대상은 연령에 따라 차이가 있다. 성인 및 12세 이상 청소년에서는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 장기 지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)와 장기 지속형 무스카린 길항제(LAMA) 투여에도 불구하고 증상이 적절하게 조절이 되지 않는 중증 지속성 알레르기성 천식 환자 중 ▲치료 시작 전 면역글로불린 E(lgE) 수치가 76IU/mL 이상 ▲통년성 대기 알러젠에 대해 in vitro 반응 또는 피부반응 양성 ▲FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 2회 이상 발생한 급여를 인정받을 수 있다.

6세~12세 미만 소아에서는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 장기 지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)의 투여에도 불구하고 증상이 적절하게 조절이 되지 않는 중증 지속성 알레르기성 천식 환자 중 ▲치료 시작 전 면역글로불린 E(lgE) 수치가 76IU/mL 이상 ▲통년성 대기 알러젠에 대하여 in vitro 반응 또는 피부반응 양성 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 2회 이상 발생한 경우가 해당한다.

졸레어는 알레르기성 천식의 주요 매개체인 면역글로불린 E(IgE)를 표적으로 하는 중증 천식 치료를 위한 최초의 생물학적 제제로 국내에서 중증 알레르기성 천식에 생물학적 제제가 급여 인정을 받은 것은 이번이 처음이다.

알레르기성 천식은 IgE가 증가하는 주요 특징을 보이는데, IgE가 증가하면 폐의 염증으로 이어져 호흡 곤란과 천식 발작 등을 유발할 수 있다.

졸레어의 보험 급여 적용으로 새로운 치료옵션을 찾은 ‘중증 천식’은 1-2단계 치료로 잘 조절되는 경증 천식, 3단계 치료로 잘 조절되는 중등증 천식에 이어 4-5단계 치료가 필요하거나 4-5단계 치료에도 조절되지 않는 가장 마지막 단계의 천식이다.

기존 치료에도 잘 조절되지 않다보니 응급실 방문이나 입원, 사망 등 심각한 상황으로 이어지는 경우가 적지 않았고, 이를 예방하기 위해 고용량 스테로이드를 사용, 그에 따른 부작용으로 고통을 받아왔다는 것이 서울아산병원 김태범 교수의 지적이다.

김 교수는 "천식은 세계보건기구(WHO)가 지정한 세계 4대 비감염성 질환이자 우리나라 질병부담 3위"라며 "우리나라에서 천식으로 인한 사회ㆍ경제적 부담은 연간 13.5조원에 이른다"고 지적했다.

특히 "중증 천식은 우리나라 전체 천식 환자 중 5~10% 정도지만, 천식으로 인한 사회 경제적 부담의 30~50%를 차지한다"면서 "중증 천식은 빈번한 천식발작, 즉 천식악화를 야기하며, 입원은 물런 사망으로도 이어진다"고 강조했다.

나아가 그는 "우리나라는 천식환자의 입원률이 높은데 10만 명당 100명 정도로 OECD 평균의 2배"라며 "사망률은 몇몇 후진국을 제외하면 세계 최고 수준"이라고 꼬집었다.

심지어 "일본과 비교하면 5배, 중동을 제외한 경제 선진국 중 1위"라며 "사망에는 여러 가지 원인이 작용하지만, 일본에서는 졸레어의 사용량이 꾸준하게 증가했던 반면, 우리나라에 제자리걸음 한 것을 보면 졸레어의 접근성도 영향이 있었을 수 있다"고 밝혔다.

이어 그는 "최근 천식분야에서도 다양한 생물학적 제제들이 등장하고 있지만, 아직까지 알레르기성 천식에 사용할 수 있는 생물학적제제는 졸레어가 유일하다"면서 "뿐만 아니라 졸레어는 10년 이상 풍부한 임상 데이터와 리얼월드데이터를 바탕으로 안전성과 유효성, 경험이 충분하게 쌓인 치료제"라고 역설했다.

실제로 그간의 데이터에서 졸레어는 중증 천식 환자들의 천식 악화나 이로 인한 입원을 절반이 이상 줄였고, 사망률도 크게 개선했다는 것이 그의 설명이다.

뿐만 아니라 일상생활 수행 능력도 크게 개선, 결근이나 결석일수가 크게 줄어드는 등 삶의 질도 향상됐다고 강조했다.

여기에 더해 부작용이 심한 스테로이드 사용량도 줄이는데, 특히 소아에서는 스테로이드가 성장장애를 유발할 수 있는 만큼 상당히 의미 있는 결과라고 역설했다.

나아가 졸레어를 지속적으로 투약한 환자에서는 치료 효과도 꾸준히 개선되고, 중단하더라도 상당기간 효과가 지속된다고 부연했다.

다만, 김 교수는 졸레어의 급여 범위가 통년성 알레르기 천식으로 제한된 것은 아쉽다고 전했다.

그는 "임성 설계 상 통년성 알레르기 환자가 모집대상이어서 그에 맞춰 급여기준이 설정된 것"이라며 "하지만, 기전상으로나 실제로도 통년성 알레르기뿐 아니라  계절성 알레르기에도 효과가 있다"고 강조했다.