아스트라제네카와 MSD가 유럽에서 PARP(Poly ADP-ribose polymerase) 억제제 린파자(성분명 올라파립)를 특정 전립선암 환자의 유지요법으로 승인 받았다.
두 회사는 8일(현지시간) 유럽 집행위원회가 린파자를 1차 백금 항암화학요법으로 최소 16주 이상 치료받은 이후 병이 진행되지 않았고 생식세포 BRCA1/2 변이가 있는 전이성 췌장 선암종 성인 환자의 유지요법을 위한 단독요법제로 승인했다고 발표했다.
린파자는 이 적응증에 승인된 유일한 PARP 억제제다.
이번 승인은 국제 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(The New England Journal of Medicine)에 게재된 임상 3상 POLO 시험의 결과를 근거로 한다.
유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)는 이 적응증 추가 승인을 권고했다.
췌장암은 드물면서 치명적인 질환으로 일반적인 유형의 암 중에 생존율이 가장 낮다.
생식세포 BRCA 변이를 보유한 환자는 전체 전이성 췌장암 환자 가운데 약 5~7%를 차지하는 것으로 추산된다.
POLO 임상시험에서 린파자는 생식세포 BRCA 변이 전이성 췌장암 환자의 질병 진행 또는 사망 없이 생존한 기간을 평균 7.4개월로 연장시켰으며, 이에 비해 위약군은 3.8개월로 집계됐다.
린파자의 안전성 및 내약성 프로파일은 이전 임상시험에서 관찰된 결과와 일치했다.
가장 흔한 이상반응은 피로/무력증, 구역, 복통, 설사, 빈혈, 식욕 감소, 변비, 구토, 등통증, 관절통, 발진, 혈소판감소증, 호흡곤란, 호중구감소증, 비인두염, 미각장애, 구내염 등이었다.
POLO 임상시험을 진행한 미국 시카고의과대학의 헤디 킨들러 교수는 “오늘 승인은 전 세계에서 췌장암 발생률이 가장 높은 지역인 유럽에서 전이성 췌장암 환자를 위한 바이오마커 기반 치료의 새로운 시대를 열어준린"면서 "린파자는 임상의에게 생식세포 BRCA 변이 전이성 췌장암 환자를 위한 표적화되고 내약성이 양호한 치료 옵션을 제공한다”고 설명했다.
아스트라제네카의 데이브 프레드릭슨 항암제사업부 총괄 부사장은 “전이성 췌장암 환자는 공격적인 질병 특성으로 인해 역사적으로 나쁜 결과에 직면해 왔으며 지난 수십 년 동안 치료 발전이 거의 이뤄지지 않았P"며 "POLO 임상시험에서 린파자는 생식세포 BRCA 변이 전이성 췌장암 환자의 1차 화학요법 이후 무진행 생존기간 중앙값을 위약 대비 거의 두 배로 연장시켰이"고 소개했다.
이어 "이 승인은 유럽 환자를 위한 맞춤형 치료 옵션에 대한 정보를 얻기 위해 진단 시 모든 환자의 생식세포 BRCA 변이 여부를 검사하는 것의 중요성을 강조한다”고 밝혔다.
린파자는 미국을 포함해 다수의 국가들에서 생식세포 BRCA 변이 전이성 췌장암 환자를 위한 1차 유지요법으로 승인돼 있다.
현재 다른 국가들에서도 적응증 확대 신청이 진행 중이다.
