“신속처리 규정으로 더 안전하고 잘 관리된 의약품을 이전보다 빠르게 접할 수 있을 것”
식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)가 오는 8월 28일 시행을 앞두고 있는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(이하 첨단재생바이오법)에 대한 기대감을 드러냈다.
식약처의 바이오생약심사부 세포유전자치료제과 정호상 과장과 융복합혁신제품지원단 오정원 허가총괄팀장은 7일, 출입기자단들과 만나 첨단재생바이오법의 취지와 기대효과 등을 설맹했다.
이들은 먼저 첨단재생바이오법을 통해 제2의 인보사 사태를 막을 수 있을 것으로 기대했다.
앞서 식약처는 코오롱생명과학의 인보사케이주 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 2액을 ‘연골유래세포’로 품목허가 신청, 품목 허가를 받았다며 지난해 7월 품목 허가를 취소했다.
그러나 품목 허가 취소 결정 전후로 식약처의 품목 허가 과정을 둘러싼 논란이 끊이질 않았다. 허위 사실을 걸러내지 못한 식약처의 허가 심사 과정을 두고 비난이 쏟아진 것.
이후 식약처는 허위자료 제출에 대한 처벌을 강화하고 세포ㆍ유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR) 결과 제출을 의무화 하는 등 제2의 인보사 사태를 막기 위한 대책 마련에 골몰해왔다.
이와 관련, 정 과장은 “첨단재생바이오법에 시행령 시행규칙의 하위항목에 약사법보다 더 강한 규정을 만들었다"면서 “처음 허가사항으로 만들겠다고 한 제품과 동일 제품인지 증명할 수 있도록 해 인보사 사태 같은 문제에 대비했다”고 밝혔다.
다만, 기존 조건부 허가 품목들의 경우 첨단재생바이오법으로 인해 재허가 과정에 다소 변화가 있을 수 있음을 시사했다.
오정원 팀장은 “안정성ㆍ유효성 자료는 임상이나 비임상시험자료가 첨단재생바이오법과 동등한 수준이기 때문에 자료에 대해서는 기본적으로 인정해주는 방향으로 갈 것”이라면서 “품질에 관련된 자료는 첨단재생바이오법에 따라 보강해야 할 것이 있어 국제기술 공통양식에 따라 CTD형식으로 제출받을 예정”이라고 밝혔다.
이어 “세 품목이 조건부 허가로 재허가 대상”이라며 “3상 임상이 진행되는 품목에 한해 기존 제출하기로 한 기한까지 3상 임상자료를 제출토록 기존 허가사항을 유지할 계획”이라고 설명했다.
정호상 과장은 첨단재생바이오법의 기대효과에 대해 “요약하자면 산업육성과 안전성 강화”라며 “첨단재생바이오의약품을 신속하게 허가하고 허가 이후에는 장기추적조사를 통해 안전성을 강화하겠다”고 의지를 드러냈다.
또한 “자료를 잘 갖춘 경우 신속 절차를 통해 잘 준비된 제품은 빠른 시일 내에 출시할 수 있도록 지원하게 된다”면서 “전세계적으로 유전자 치료제가 대세인 상황에서 첨단바이오법 체계 속에서 신속처리되면 국민들이 더 빠르게 좋은 유전자 치료제를 접할 수 있을 것”이라고 기대했다.
국회에서 지적했던 신속허가에 따른 안전성 우려에는 관련 조치를 충분하게 마련했다고 일축했다.
정 과장은 “신속 허가는 두 가지인데 그 중 하나는 인력을 확충해 서류를 빠르고 자세하게 검토하는 것”이라면서 “다른 하나는 조건부 허가로 임상 3상을 나중에 하는 것이나 규정을 명확히 해서 안전성 우려는 없도록 할 것”이라고 전했다.
나아가 “유전자 치료제는 장기추적을 법제화하면서 안정성 우려를 차단할 수 있도록 기반을 마련했다”면서 “장기추적조사는 줄기세포 치료제는 5년, 유전자치료제는 15년, 동물세포유래의약품은 30년으로 세계 흐름에 맞출 것”이라고 덧붙였다.
