식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)가 프레드니솔론제제에 대한 전문의약품 전환을 진행한다.
식약처는 지난 5월 리도맥스에 대한 전문의약품 신청 반려에 불복해 삼아제약이 제기한 ‘의약품 분류조정 신청 거부처분 취소 소송’에서 대법원까지 간 끝에 패배했다.
이에 따라 리도맥스의 전문약 전환과 동시에 프레드니솔론제제 약품에 대한 전문약 전환도 진행하게 됐다.
식약처 융복합혁신제품지원단 오정원 허가총괄팀장은 7일 기자들과의 간담회에서 “대법원의 판결을 존중한다”며 “업체에 전문의약품 요건을 갖춰서 식약처에 신청할 것을 지시한 상황”이라고 밝혔다.
이어 “같은 프레드니솔론제제 성분과 용량의 약들에 대해서도 같은 기준을 적용할 예정”이라면서 “일반의약품의 전문약 전환 시 사용상 주의사항이 설정돼야 하므로 그 점에 대한 논의도 필요하다”고 설명했다.
이에 오 팀장은 “삼아제약이 대표적으로 사용상 주의사항이나 허가사항 등을 설정해주면, 그에 맞추어 동일 성분과 용량의 일반의약품들도 특별한 문제가 없는 한 통일조정에 나설 것”이라며 “통일조정은 신청이 아닌 변경지시기 때문에 일괄적으로 진행될 것”이라고 밝혔다.
끝으로 그는 “일본 외에는 프레드니솔론제제에 대한 전문의약품 허가를 해준 곳이 없는 상태”라면서 “외국의 사용현황이나 허가사항을 가지고 신청을 해야 통일조정을 할 계획”이라고 덧붙였다.
한편 프레드니솔론은 스테로이드 치료제로서 알레르기 질환에서 단기염증 억제, 눈 염증 등에 사용되는 약물이다.
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