◇얀센 다잘렉스 피하주사, 다발골수종 치료제로 허가 획득
 

존슨앤드존슨 제약부문 법인인 얀센은 지난 6월 29일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 다잘렉스 피하주사(성분명: 다라투무맙 히알루로니다제-fihj)를 국내 다발골수종 환자의 치료제로 허가 받았다고 밝혔다.

다잘렉스 피하주사는 △새롭게 진단된 조혈모세포이식이 적합하지 않은 다발골수종 환자에 대한 보르테조밉, 멜팔란, 프레드니손과의 병용요법(DVMP) △새롭게 진단된 조혈모세포이식이 적합한 다발골수종 환자에 대한 보르테조밉, 탈리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법(DVTd) △새롭게 진단된 조혈모세포이식이 적합하지 않은 다발골수종 환자에 대한 레날리도마이드, 덱사메타손과의 병용요법(DRd) △이전에 한 가지 이상 치료를 받은 재발 및 불응성 다발골수종 환자에 대한 레날리도마이드와 덱사메타손과의 병용요법(DRd) △이전에 한 가지 이상 치료를 받은 다발골수종 환자에 대한 보르테조밉, 덱사메타손과의 병용요법(DVd) △프로테아좀억제제와 면역조절제제 각각을 포함하여 적어도 세 가지 치료에 실패한 다발골수종 환자 또는 프로테아좀억제제와 면역조절제제 이중 불응성 다발골수종 환자에 대한 단독요법 등으로 허가를 받았다.

이에 따라 다잘렉스 피하주사는 이전 치료 경험이 없는 다발골수종 환자부터 기존 치료 방법에 실패한 환자까지 단독요법 및 다른 치료제와 함께 사용할 수 있는 병용요법 등 다양한 치료옵션을 제공하게 됐다.

다잘렉스 피하주사는 고정용량 제형으로 약 3~5분 동안 투여한다. 3.5~6.5시간까지 소요되던 기존의 다잘렉스주 정맥주사보다 투여시간을 현저히 줄였다.

또한 전신성 약물주입관련 반응 발생률도 다잘렉스주 정맥주사에 비해 3분의 2가량 줄어, 환자들의 치료 편의성을 크게 높여 다발골수종 치료 환경의 잠재적 효율성을 제공할 것으로 기대된다.

이번 승인은 다잘렉스 피하주사의 효과와 안전성을 입증한 임상연구를 근거로 이뤄졌다. 프로테아좀억제제(PI)와 면역조절제제(IMID)를 포함해 적어도 세 가지 치료에 실패했거나 프로테아좀억제제와 면역조절제제 이중 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 라벨공개, 다기관 3상 비열등성 평가 시험인 COLUMBA(MMY3012)에서 다잘렉스 피하주사는 다잘렉스주 정맥주사와 비교했을 때 일관된 전체반응률(ORR, overall response rate)과 함께 유사한 약동학적 프로파일 및 안전성을 보였다.

COLUMBA 연구에 의하면, 다잘렉스 피하주사 단독요법군의 전체반응률(ORR)은 41%이며, 다잘렉스주 정맥주사 단독요법군의 전체반응률은 37%로, 다잘렉스주 정맥주사 단독요법군 대비 비열등성이 입증됐다.

또한 다잘렉스 피하주사의 전신성 약물주입관련 반응은 13%로, 34%를 보인 다잘렉스주 정맥주사와 비교했을 때 약 3분의 2가량 감소한 것으로 나타났다. 다잘렉스주 정맥주사와 다잘렉스 피하주사의 안전성 프로파일은 유사하게 나타났다.

한국얀센 제니 정 대표이사는 “이번 다잘렉스 피하주사 승인으로 국내 다발골수종 환자와 의료진에게 다양한 치료옵션과 경험을 제공하게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “다잘렉스 피하주사는 특히 다잘렉스 정맥주사보다 훨씬 짧은 시간으로 환자들에게 유의미한 치료효과를 전달할 수 있어 환자들 삶에 긍정적인 변화를 가져다 줄 것으로 기대된다"고 밝혔다.

이어 "앞으로도 다발골수종 환자에게 새로운 치료옵션을 제공하기 위해 노력할 것”이라고 전했다.

한편 다잘렉스 피하주사는 다발골수종에 최초로 허가된 피하 CD38 항체로, 재조합 인간 히알루로니다아제 PH20(rHuPH20)을 기반으로 하는 할로자임(Halozyme)의 독점적인 약물전달 기술인 인핸즈(ENHANZE)를 사용해 개발됐다.

rHuPH20은 피하로 전달될 수 있는 생물학적 제제의 양에 대한 제한을 없앴으며, 이를 통해 정맥 내에 투여되는 생물학적 제제 및 화합물을 피하로 전달시킬 수 있다.

◇MSD, 싱귤레어 국내 허가 20주년 기념 ‘다(多)가치 심포지엄’ 개최

한국MSD(대표이사 아비 벤쇼산)는 오는 7월 16일, 자사의 천식 및 알레르기비염 치료제 싱귤레어(성분명: 몬테루카스트나트륨) 국내 허가 20주년을 기념하는 ‘다(多)가치 심포지엄’을 개최한다고 밝혔다.

‘다(多)가치 심포지엄’은 지난 20년간 싱귤레어®가 이룬 성과와 다양한 가치를 재조명하고, 코로나19 증상과 구분하기 어려운 호흡기 질환에 대한 최신 치료 지견을 공유하고자 마련됐다.

개원의를 대상으로 포스트 코로나 시대에 맞춰 온택트(On-tact) 방식인 웹캐스트로 진행되며, 7월 외에도 9월, 10월 총 3회에 걸쳐 개최될 예정이다.

싱귤레어는 국내에서 2000년 천식의 예방 및 지속적 치료목적을 시작으로 2004년 계절성 알레르기 비염 증상 완화, 2006년 통년성 알레르기 비염 증상 완화로 적응증을 확대하며 현재까지 20여 년이 넘는 시간 동안 효과와 안전성 프로파일을 입증해 왔다.

또한 6개월 이상의 영유아부터 성인까지 전 연령층에서 사용 가능한 유일한 류코트리엔 수용체 길항제로써 천식 및 알레르기비염 환자에게 다양한 치료 혜택을 제공해 왔다.

7월 16일 개최되는 첫 번째 심포지엄은 ‘Pandemic 시대, 기침 증상으로 살펴본 개원가에서 알아야 할 질환 이해하기'를 주제로 환자 증례 중심의 실제 진료에 도움을 줄 수 있는 내용들로 구성됐다.

아주대학교병원 알레르기내과 박해심 교수가 좌장으로 나서며, 차의과대학교 분당차병원 알레르기내과 김미애 교수와 강동성심병원 호흡기알레르기내과 반가영 교수가 연자로 참여해 ▲’만성 기침의 진단과 치료 전략’ ▲’천식과 알레르기비염의 진단과 치료 전략’을 주제로 강의를 진행한다.

한국MSD 다이버시파이드 사업부 오소윤 전무는 “천식, 알레르기비염 등 호흡기 질환 증상이 코로나19와 유사한 만큼 최적의 치료 방안을 위한 심도 있는 논의가 필요한 시기”라며, “이번 다(多)가치 심포지엄을 통해 팬데믹 시대 진료현장에서 실질적인 도움을 줄 수 있는 최신 지견들을 공유하고, 싱귤레어가 걸어온 여정과 나아가야 할 방향을 논의하는 의미 있는 시간이 될 것”이라고 말했다.

아울러 “한국MSD는 앞으로도 20년간 축적된 싱귤레어의 유효성과 안전성 데이터를 기반으로 국내 천식 및 알레르기비염 환자들의 치료 환경 개선에 앞장서겠다”고 덧붙였다.

한편, 다(多)가치 심포지엄은 한국MSD의 전문의 대상 웹사이트인 MSDonline(https://www.msdonline.co.kr)의 회원가입 및 로그인을 통해 접속이 가능하다. 현재 MSDonline에서 사전 등록이 진행 중이다.