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사노피-리제네론 케브자라 코로나19 임상시험서 실패
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사노피-리제네론 케브자라 코로나19 임상시험서 실패
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.07.04 09:31
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1차 및 2차 목표 미충족...미국 외 연구는 계속 진행

사노피와 리제네론의 관절염 치료제 케브자라(Kevzara, 성분명 사릴루맙)가 코로나19 임상시험에서 목표 달성에 실패했다.

▲ 사노피와 리제네론은 관절염 치료제 케브자라를 코로나19 치료제로 평가하는 미국 임상 3상 시험을 중단하기로 결정했다.
▲ 사노피와 리제네론은 관절염 치료제 케브자라를 코로나19 치료제로 평가하는 미국 임상 3상 시험을 중단하기로 결정했다.

지난 2일(현지시간) 사노피와 리제네론은 미국 내에서 기계환기가 필요한 코로나19 환자를 대상으로 케브자라 400mg과 최적지지요법을 평가한 임상 3상 시험에서 1차 및 주요 2차 평가변수가 충족되지 않았다고 발표했다.

사전 정의된 1차 분석 그룹인 치료 전에 기계환기를 받고 있던 중증 환자군에서 경미한 긍정적인 경향이 관찰됐지만 통계적으로 유의하지는 않았으며, 기계환기를 받지 않고 있던 중증 환자군에서는 오히려 부정적인 경향이 관찰됐다.

1차 분석 그룹에서 이상반응 발생률은 케브자라 투여군이 80%, 위약군이 77%로 집계됐다. 심각한 이상반응으로는 다발성 장기 기능부전 증후군, 저혈압증 등이 보고됐다.

이러한 결과에 따라 높은 용량의 케브자라를 투여받는 2번째 환자 코호트를 포함한 미국 내 임상시험이 중단된다.

자세한 임상시험 결과는 차후 상호심사 학술지에 게재될 예정이다.

케브자라의 코로나19 임상시험은 중국에서 가장 중증인 발열성 코로나19 입원 환자의 인터류킨-6(IL-6) 수치가 상승한 것으로 관찰되고, IL-6 차단제 토실리주맙(제품명 악템라)이 중증 환자의 발열을 신속히 감소시키고 산소공급을 개선시킴으로써 병원 퇴원을 돕는다는 소규모 연구 결과가 나온 이후 설계됐다.

이 가설을 대규모, 위약대조 임상시험에서 평가하기 위해 진행됐다.

미국 정부기관인 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)은 이 임상시험을 지원한 것으로 알려졌다. 현재 사노피는 미국 외 국가에서 중증 코로나19 입원 환자를 대상으로 다른 투여요법을 평가하는 임상시험을 진행 중이다.


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