미국 식품의약국(FDA)이 비브 헬스케어의 새로운 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제의 판매를 승인했다.
글락소스미스클라인(GSK)이 대부분 소유한 HIV 전문기업 비브 헬스케어는 2일(현지시간) FDA가 루코비아(Rukobia, 성분명 포스템사비르) 600mg 서방형 정제를 승인했다고 발표했다.
루코비아는 저항성, 불내성, 안전성 고려사항으로 인해 항레트로바이러스(ARV) 요법에 실패한 여러 차례 치료받은 경험(HTE)이 있는 다제내성 HIV-1 감염 성인 환자를 대상으로 다른 항레트로바이러스요법과 병용하는 새로운 부착 억제제다.
HIV는 지난 수십 년 동안 치료법이 획기적으로 발전하면서 관리 가능한 평생 질환으로 간주된다.
다만 여러 번 치료받은 경험이 있는 환자는 저항성, 내약성, 안전성 문제로 인해 옵션이 전혀 없거나 거의 없다.
이러한 환자들은 에이즈 진행 및 사망 위험에 처하며 추가적인 치료제를 필요로 한다.
비브 헬스케어의 데보라 워터하우스 CEO는 “현재 이용 가능한 의약품으로 바이러스 억제를 유지할 수 없고 여러 차례 치료 경험이 있는 성인 HIV 환자는 효과적인 새 옵션이 없을 경우 에이즈로 진행될 위험이 있다"면서 "루코비아의 승인은 HIV를 종식시키기 위해 수행한 복잡한 연구, 개발, 생산 노력의 결과”라고 말했다.
이번 승인은 여러 차례 치료 경험이 있는 성인 다제내성 HIV 환자를 대상으로 루코비아와 최적 배경요법(OBT) 병용요법의 안전성 및 효능을 평가한 임상 3상 BRIGHTE 시험에서 나온 데이터에 의해 뒷받침된다.
시험 결과 무작위배정 코호트에서 루코비아와 연구자가 선택한 최적 배경요법을 받은 환자 가운데 60%가 96주까지 검출되지 않는 수준의 HIV 바이러스 수치를 달성하고 임상적으로 의미 있는 CD4+ T세포 수 개선을 보였다.
이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자 비율은 7%이며 가장 흔하게 보고된 이상반응은 구역, 피로, 설사 등이었다.
심각한 이상반응은 루코비아 투여군 중 3%에서 발생했으며 중증 면역 재구성 염증 증후군 3건을 포함한다.
미국 퀘스트임상연구의 제이콥 랄레자리 최고경영자는 “포스템사비르는 새로운 HIV 부착 억제제로서 바이러스 수명주기의 첫 단계를 표적으로 삼는 새로운 작용 기전을 HIV 환자에게 제공한다”며 “이는 여러 차례 치료 경험이 있는 환자군을 위한 흥미로운 발전이자 HIV 커뮤니티가 오랫동안 기다려온 발전”이라고 부연했다.
루코비아는 FDA로부터 패스트트랙 및 혁신치료제로 지정된 바 있다. 현재 유럽의약청은 포스템사비르의 판매 허가 신청을 심사 중이다.
비브 헬스케어는 올해 및 내년 중에 다른 전 세계 규제기관들에도 승인 신청서를 제출할 계획이다.
