화이자와 바이오엔텍이 코로나19 바이러스에 대한 전령RNA(mRNA) 백신 후보물질의 초기단계 임상시험에서 긍정적인 초기 데이터를 얻었다.
두 회사는 1일(현지시간) SARS-CoV-2에 대한 BNT162 mRNA 기반 백신 프로그램에서 백신 후보물질 4종 중 가장 개발이 진전된 후보물질의 예비 데이터를 발표했다.
BNT162 프로그램은 각각 고유의 mRNA 포맷 및 표적 항원을 가진 백신 후보물질 4종 이상을 평가하고 있다.
이번에 최적화된 SARS-CoV-2 수용체 결합 도메인(RBD) 항원을 암호화하는 뉴클레오시드 변형 mRNA 후보물질 BNT162b1에 대한 예비 임상 데이터가 포함된 논문은 국제 동료심사 학술지에 게재됐다.
현재 미국에서 진행 중인 임상 1/2상 무작위, 위약대조, 관찰자 맹검 연구는 백신 후보물질 BNT162b1의 안전성, 내약성, 면역원성을 평가 중이다. 초기 연구 파트에는 18~55세의 건강한 성인 45명이 포함됐다. 예비 데이터는 10µg 및 30µg 용량을 21일 간격으로 2회 접종받은 참가자 24명, 100µg 용량을 접종받은 참가자 12명, 위약을 접종받은 참가자 9명을 대상으로 한다.
예비 데이터에 의하면 BNT162b1은 RBD 결합 IgG 농도와 SARS-CoV-2 중화항체 역가를 측정했을 때 용량 의존적인 면역원성을 유도했으며 내약성이 양호한 것으로 관찰됐다.
회사 측은 10µg 또는 30µg 2차 접종 이후 7일 뒤 가장 높은 수준의 중화 역가가 관찰됐다고 밝혔다. 두 용량의 28일차 중화 기하평균역가(GMT)는 각각 168, 267로 이는 SARS-CoV-2에 감염됐던 피험자 38명의 혈청 패널에서 관찰된 중화 기하평균역가의 각각 1.8배 및 2.8배에 해당한다.
또한 BNT162b1 10µg 및 30µg 용량을 접종받은 피험자 24명은 2차 접종 후 모두 RBD 결합 IgG 농도가 상승했으며 28일차 기하평균농도(GMC)는 각각 4,813units/ml, 27,872units/ml였다. 이는 SARS-CoV-2에 감염됐던 피험자 38명의 혈청 패널에서 관찰된 기하평균농도의 각각 8배, 46.3배에 해당한다.
BNT162b1 100µg 용량을 1회 접종받은 참가자 12명은 21일차 RBD 결합 IgG 기하평균농도가 1,778units/ml, SARS-CoV 중화 기하평균역가는 33이었다. 이는 회복기 혈청 패널에서 관찰된 기하평균농도 및 기하평균역가의 각각 3배 및 0.35배다.
BNT162b1 10µg 및 30µg 접중군에서 이상반응은 2차 접종 후 더 많이 발생했다. 10µg 및 30µg을 접종 받은 참가자 중 8.3%와 75%에서는 38도 이상의 고열이 관찰됐다. 국소 반응 및 전신 사건은 용량 의존적이고 대개 경미하거나 중등도 수준이며 일시적이었다. 가장 흔하게 보고된 국소 반응은 주사부위반응이었다. 심각한 이상반응은 보고되지 않았다.
BNT162b1 100µg 접종군은 30µg 접종군에 비해 더 많은 참가자들이 국소 반응 및 전신 사건을 경험했으며 면역원성이 유의하게 증가하지도 않았기 때문에 2차 접종이 진행되지 않았다.
화이자와 바이오엔텍은 이러한 예비 데이터와 추가적인 전임상 및 임상 데이터를 토대로 대규모, 글로벌 임상 2b/3상 안전성 및 효능 임상시험을 추진할 계획이다. 이 임상시험은 규제기관의 승인 이후 이달 말부터 최대 3만 명의 건강한 참가자를 대상으로 시작될 것으로 예상되고 있다.
두 회사는 향후 BNT162b1의 임상시험이 성공적이고 규제기관의 승인을 획득할 경우 올해 말까지 최대 1억 회 접종분을 생산할 것이며, 내년 말까지는 최대 12억 회 접종분을 생산하기로 했다. 바이오엔텍과 화이자는 전 세계에서 코로나19를 유통하기 위해 협력 중이다.
화이자 백신연구개발부 총괄 캐스린 잰슨 수석부사장은 “우리는 임상적으로 평가 중인 mRNA 구성물 4종 중 하나인 BNT162b1의 임상 데이터에 고무됐다. 잠재적으로 획기적인 백신 및 의약품 개발을 위해 최선을 다하고 있으며, 전 세계적인 보건 위기에 직면한 상황에서 시급하게 목표에 접근하고 있다”고 밝혔다.
바이오엔텍의 우구르 사힌 CEO는 “이 예비 데이터는 RBD SARS-CoV-2를 표적으로 하는 BNT162b1이 회복기 혈청에서 관찰된 수준 이상의 중화항체반응을 만들 수 있다는 초기 증거를 제공한다는 점에서 고무적이다. 우리는 BNT162b1에 대한 추가 데이터를 제공할 수 있길 기대한다”고 말했다.
