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FDA, 바벤시오 방광암 적응증 확대 승인
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FDA, 바벤시오 방광암 적응증 확대 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.07.02 06:23
  • 댓글 0
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요로상피암 1차 유지요법...전체 생존기간 개선 입증

미국 식품의약국(FDA)이 독일 머크와 화이자의 면역항암제 바벤시오(성분명 아벨루맙)의 적응증 확대를 승인했다.

머크의 미국과 캐나다 내 바이오의약품사업부 EMD 세로노와 화이자는 지난 30일(현지시간) FDA가 1차 백금 함유 화학요법 이후 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 유지요법을 위한 바벤시오의 보충적 생물의약품허가신청(sBLA)을 승인했다고 발표했다.

이 승인은 임상 3상 JAVELIN Bladder 100 시험에서 나온 결과를 근거로 한다.

바벤시오+최적지지요법(BSC) 1차 유지요법은 전체 생존기간(OS) 중앙값을 7.1개월가량 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.

▲ 머크와 화이자의 면역항암제 바벤시오가 미국에서 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 1차 유지요법으로 승인됐다.
▲ 머크와 화이자의 면역항암제 바벤시오가 미국에서 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 1차 유지요법으로 승인됐다.

전체 생존기간 중앙값은 바벤시오+최적지지요법 투여군이 21.4개월, 단독 최적지지요법 투여군이 14.3개월이었다.

바벤시오는 전체 환자군에서 사망 위험을 31%가량 유의하게 감소시켰다.

전체 생존기간은 약 4개월에 걸친 젬시타빈+시스플라틴 또는 카보플라틴 4~6사이클 치료 이후 무작위배정 시점부터 측정됐다.

JAVELIN Bladder 100 결과는 ASCO 2020 온라인 학술회의에서 발표됐다.

백금 기반 화학요법은 높은 초기 반응률을 기반으로 한 적합한 진행성 질환 환자를 위한 1차 표준요법이다.

다만 환자 가운데 대부분은 치료 시작 후 9개월 이내에 병이 진행되며 전이성 질환이 있는 환자 중 5년 이상 생존하는 환자 비율은 5%에 불과하다.

앞서 FDA는 2017년에 바벤시오를 백금 함유 화학요법 도중 또는 이후 병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자와 백금 함유 화학요법으로 수술 전 또는 수술 후 보조요법을 받은 후 12개월 이내에 병이 진행된 환자의 치료제로 신속 승인한 바 있다.

이번 승인을 통해 FDA는 이 신속 승인을 최종 승인으로 전환했다.

화이자 항암제사업부 글로벌 총괄 앤디 슈멜츠는 “가장 흔한 유형의 진행성 방광암에 대한 바벤시오 승인은 비뇨생식기암 환자를 위한 과학적 혁신을 발전시키고 결과를 변화시키기 위한 우리의 약속을 나타낸다”고 말했다.

EMD 세로노의 사장 겸 바이오의약품사업부 혁신의약품 프랜차이즈 글로벌 총괄 레한 버지는 “이번 바벤시오 승인을 통해 우리는 진행성 방광암 1차 치료 환경에서 표준요법을 근본적으로 바꿀 수 있는 기회를 갖게 됐다"면서 "자사의 초점은 삶을 변화시킬 수 있는 이 새로운 치료 패러다임을 임상진료에 신속히 통합하기 위해 커뮤니티와 긴밀히 협력하는 것”이라고 밝혔다.


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