미국 식품의약국(FDA)이 헤론 테라퓨틱스(Heron Therapeutics)의 수술 후 통증 관리를 위한 비마약성 진통제 HTX-011의 승인을 또 다시 보류했다.
헤론 테라퓨틱스는 지난달 29일(현지시간) FDA로부터 수술 후 통증 관리를 위한 HTX-011의 신약승인신청(NDA)에 대한 심사완료공문(CRL)을 받았다고 발표했다.
HTX-011은 국소마취제 부피바카인과 저용량 비스테로이드성 항염증제 멜록시캄으로 구성된 비-마약성 이중작용, 고정용량 복합제다.
FDA는 앞서 작년 5월에 HTX-011의 신약승인신청에 관한 추가적인 CMC 및 비-임상 정보를 요구하면서 승인을 보류한 적이 있다.
회사 측에 의하면 이번에 FDA는 추가적인 비-임상 정보가 필요하기 때문에 현재 형태로는 NDA을 승인할 수 없다고 결정했다. 다만 FDA는 임상 안전성 또는 효능 문제나 화학ㆍ제조ㆍ품질관리(CMC)에 대한 문제를 지적하지는 않았다.
이 CRL에서는 비-임상 문제 4개가 지적됐으며 관찰된 독성과 관련된 문제는 없다고 한다. 이 가운데 3개는 전임상 생식 독성 연구에서 부형제의 노출 확인과 관련이 있으며, 4번째 문제는 동물 독성 범위에 따라 허용 가능한 불순물 수준에 대한 제조출하 허용기준의 변경과 관련이 있다.
회사 측은 모든 부형제가 의약품에 광범위하게 사용되고 있으며 허용기준은 수정될 수 있기 때문에 최종 승인에 대한 중요한 장애물은 없다고 보고 있다. 당국에 A형 회의를 요청해 답변에 대한 합의를 받고 가능한 한 빨리 신청서를 재제출할 계획이다.
헤론의 배리 쿼트 최고경영자는 “우리는 FDA와 협력해 가능한 한 빨리 환자에게 이 중요한 비-마약성 진통제를 제공하기 위해 CRL에 서술된 비-임상 문제를 해결하고 NDA를 재제출하려고 노력하고 있다”고 밝혔다.
