식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)가 메디톡스 사건을 계기로 거짓ㆍ부정 의약품에 대한 처분을 강화한다.
이에 따라 앞으로는 의약품 허가 과정에서 거짓이나 부정한 행위가 있을 경우 품목허가 취소까지 이어질 수도 있다.
식약처는 29일 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고하며 허위자료를 제출하는 등 거짓ㆍ부정한 방법으로 의약품을 허가받은 경우 이를 취소할 수 있는 행정처분 기준을 마련한다고 밝혔다.
이번 개정안은 지난 4월 ‘약사법’에서 개정된 사항을 규정하기 위해 추진하는 것으로 의약품 제조ㆍ품질관리 서류조작과 같은 기만행위를 엄단 할 수 있도록 하는 재발 방지 대책이 포함되어 있다.
개정안의 주요 내용을 살펴보면, 먼저 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받거나 임상시험 승인 등을 받은 경우 이를 허가 취소할 수 있도록 했다.
또한 의약품을 제조하며 제조ㆍ품질관리 기록을 작성한 경우에 대한 행정처분도 최소 제조업무금지 6개월에서 최대 허가취소로 대폭 강화됐다.
국가필수의약품 중 공급이 중단된 경우 중 국내 대체제가 없어 환자 치료에 차질이 우려되는 경우에는 희귀의약품과 같이 해외의 원 제조원 시험성적서로 국내 수입자의 시험을 갈음할 수 있도록 개선한다.
이와 함께 원료의약품 변경보고 기한도 개정된다. 현재는 모든 원료의약품의 변경보고 기한을 매년 1월 31일로 한정, 자료제출이 집중됐으나 이를 제품별 등록일이 속하는 월의 말일까지 제출하도록 개선했다.
이외에도 경미한 위반사항에 대해서는 처분을 감경하는 등 행정처분 기준을 합리적으로 정비했다.
식약처 관계자는 29일 의약뉴스와의 전화 통화에서 “행정처분을 강화하게 된 계기는 메디톡스 허가취소 사건 이후로 처벌을 강화해야 한다는 요구가 커졌기 때문”이라고 밝혔다.
또한, 원료의약품 변경보고 기한을 개정한 이유에 대해서는 “신속하게 변경내용을 반영해 더 신뢰도 높은 의약품을 만드는 환경을 만들기 위한 것”이라고 설명했다.
이와 함께 식약처는 “안전한 의약품만 공급될 수 있도록 허위 및 서류조작 등의 행위에 대해서는 무관용 처벌 원칙을 적용할 것"이라면서 “신뢰도 높은 의약품 제조·품질관리가 실시될 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 덧붙였다.
한편 식약처는 오는 8월 28일까지 개정안에 대한 의견을 수렴할 예정이며 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 또는 국민참여입법센터(opnion.lawmaking.go.kr)에서 확인할 수 있다.
