존슨앤드존슨이 스텔라라(성분명 우스테키누맙)를 루푸스 치료제로 평가하기 위한 임상시험을 중단했다.
존슨앤드존슨의 자회사 얀센은 26일(현지시간) 전신홍반루푸스에 대한 임상 3상 LOTUS 시험을 효능 부족으로 인해 중단하기로 결정했다고 발표했다.
LOTUS는 활동성 전신홍반루푸스 환자 516명을 대상으로 진행된 글로벌, 무작위, 이중눈가림, 위약대조, 평행군 임상 3상 시험이다.
이 결정은 사전 계획된 중간 효능 분석의 데이터를 근거로 한다. 중간 안전성 결과는 이미 알려진 스텔라라의 안전성 프로파일과 일치했으며, 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
얀센은 연구자, 연구 참가자, 보건당국에 연구 중단 결정을 알렸으며, 연구 데이터 전체를 철저히 분석하고 결과를 공개할 계획이다.
얀센 연구개발부 류마티스질환분야 책임자 엘리사 존슨 부사장은 “루푸스 환자들이 더 나은 치료법을 기다리고 있다는 점을 고려하면 이러한 결과는 실망스럽다. 우리는 궁극적으로 과학계와 데이터를 공유하고 루푸스 연구를 위한 정보를 제공함으로써 루푸스 환자의 삶에 긍정적인 영향을 줄 수 있길 바란다. 얀센은 루푸스에 대한 새로운 치료법을 연구하고 개발하기 위해 계속 노력하고 있다”고 밝혔다.
LOTUS 임상시험 중단 결정은 현재 진행 중인 다른 우스테키누맙 임상시험 또는 승인된 적응증에는 영향을 미치지 않는다. 다만 이번 결정에 따라 중국에서 진행될 예정이었던 LOTUS-C 임상 3상 시험이 시작되지 않게 됐다.
스텔라라는 인터류킨-12(IL-12) 및 인터류킨-23(IL-23) 길항제로 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 치료제로 허가돼 있다.
