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美FDA 말단비대증 환자 유지요법제 마이캡사 승인
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美FDA 말단비대증 환자 유지요법제 마이캡사 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.06.29 11:09
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최초의 경구용 SSA...올 4분기 발매 예정

미국 식품의약국(FDA)이 경구용 말단비대증 치료제 마이캡사(Mycapssa, 옥트레오티드)의 판매를 승인했다.

미국 바이오제약회사 카이애스마(Chiasma)는 26일(현지시간) FDA가 마이캡사 캡슐을 옥트레오티드 또는 란레오티드 치료에 반응을 보이고 내약성이 있는 말단비대증 환자의 장기 유지요법으로 승인했다고 발표했다.

▲ 미국 식품의약국은 과거 한 차례 승인을 거절한 적이 있는 경구용 말단비대증 치료제 마이캡사를 승인했다.
▲ 미국 식품의약국은 과거 한 차례 승인을 거절한 적이 있는 경구용 말단비대증 치료제 마이캡사를 승인했다.

마이캡사는 FDA가 승인한 최초이자 유일한 경구용 소마토스타틴 유사체(SSA)이며, 카이애스마의 TPE(Transient Permeability Enhancer) 기술을 활용한 첫 번째 FDA 승인 제품이다.

회사 측에 의하면 말단비대증은 대개 양성 뇌하수체종양으로 인해 발생하는 희귀 만성질환이다. 성장 호르몬과 인슐린 유사 성장인자-1 호르몬의 과도한 생성이 나타나는 것이 특징이며 이는 만성적이고 부담스러운 주사제로 자주 치료된다.

말단비대증을 치료하지 않을 경우 심각하고 때로는 생명을 위협하는 의학적 상태로 이어질 수 있다. 현재 미국에서는 약 8,000명의 환자들이 주사용 소마토스타틴 유사체로 치료를 받는 것으로 추산된다.

앞서 FDA는 2016년에 실질적인 효능 증거를 위한 추가적인 임상시험을 수행할 것을 요청하면서 마이캡사의 승인을 거절한 적이 있다.

이번 마이캡사 승인은 무작위, 이중눈가림, 위약대조, 임상 3상 CHIASMA OPTIMAL 시험에서 나온 긍정적인 결과와 모든 마이캡사의 임상 3상 시험에서 나온 안전성 데이터를 근거로 한다. 마이캡사는 임상시험의 1차 평가변수와 모든 2차 평가변수들을 충족시킨 것으로 나타났다.

마이캡사의 처방정보에는 담석증 및 담석 합병증, 고혈당 및 저혈당, 갑상선 기능 이상, 심장 기능 이상, 비타민 B12 수치 감소 및 비정상적인 쉴링 검사 결과 등 중요한 이상반응에 대한 경고문이 포함된다.

임상시험을 진행한 수전 샘슨 박사는 “임상 3상 CHIASMA OPTIMAL 시험 결과는 말단비대증 환자에게 고무적이다. CHIASMA OPTIMAL 시험에서 나온 데이터는 치료제를 투여받은 환자들이 치료 종료 시점에 평균 IGF-1 수치가 정상 범위 내로 유지될 수 있다는 점을 보여준다. 경구 옥트레오티드 캡슐이 이 질환이 있는 환자를 위해 의미 있는 가능성을 갖고 있으며 오랫동안 충족되지 않은 치료 수요를 해결할 것이라고 보고 있다”고 말했다.

카이애스마의 라지 캐넌 최고경영자는 “FDA의 마이캡사 승인은 말단비대증 환자에게 중요한 치료적 발전과 자사 TPE 전달 플랫폼의 검증을 의미한다”며 “자사는 상업회사로서의 흥미로운 다음 단계로 진입함에 따라 마이캡사를 환자에게 제공하기 위해 의료제공자와 협력하면서 성공적인 미국 발매를 실행할 준비가 돼 있다”고 밝혔다.

카이애스마는 미국에서 마이캡사를 올해 4분기부터 이용할 수 있게 될 것으로 예상하고 있다. 영업, 환자 서비스, 시장 접근성을 담당할 고객 대면팀을 약 45명으로 확대할 계획이다. 또한 마이캡사가 의료시스템에 제공하는 가치를 반영해 미국 말단비대증 시장에서 가장 빠르게 성장 중인 소마토스타틴 유사체에 비해 경쟁력 있게 가격을 책정할 방침이다.


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