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BMS 빈혈치료제 레블로질 EU 판매 허가
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BMS 빈혈치료제 레블로질 EU 판매 허가
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.06.27 06:07
  • 댓글 0
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최초의 적혈구 성숙제제...수혈 부담 개선 입증

유럽 집행위원회가 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 빈혈 치료제 레블로질(Reblozyl, 성분명 루스파터셉트)의 판매를 허가했다.

브리스톨마이어스스퀴브와 액셀러론파마(Acceleron Pharma)는 26일(현지시간) 유럽 집행위원회가 레블로질을 적혈구생성인자(erythropoietin) 기반 치료에 만족스러운 반응을 보이지 못했거나 적합하지 않은 환상철적혈모구를 동반한 저위험 및 중간 위험의 골수이형성증후군(MDS)으로 인한 수혈 의존성 빈혈이 있는 성인 환자, 베타지중해빈혈 관련 수혈 의존성 빈혈이 있는 성인 환자의 치료제로 승인했다고 발표했다.

▲ 레블로질은 정기적인 적혈구 수혈의 필요성을 줄이거나 없앨 수 있는 최초의 적혈구 성숙제제 계열 의약품이다.
▲ 레블로질은 정기적인 적혈구 수혈의 필요성을 줄이거나 없앨 수 있는 최초의 적혈구 성숙제제 계열 의약품이다.

레블로질은 유럽에서 승인된 최초이자 유일한 적혈구 성숙제제로 새로운 계열의 치료제를 제시한다.

이 승인은 임상 3상 MEDALIST 및 BELIEVE 시험에서 나온 데이터를 근거로 한다.

레블로질은 두 임상시험에서 각각 골수이형성증후군 및 베타지중해빈혈 관련 빈혈에 대해 평가됐다.

MEDALIST 임상시험에서 레블로질은 1차 평가변수인 적혈구 수혈 부담을 위약에 비해 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.

초기 24주 동안 최소 8주 이상 적혈구 수혈 비의존성을 달성한 환자 비율은 레블로질 투여군이 37.9%, 위약군이 13.2%였다.

또한 레블로질 투여군은 초기 24주 및 48주 동안 최소 12주 이상의 수혈 비의존성 도달률이 위약군에 비해 유의하게 더 높은 것으로 확인됐다.

가장 흔하게 보고된 이상반응은 피로, 근골격통증, 어지럼증, 설사, 구역, 과민반응, 고혈압, 두통, 상기도감염, 기관지염, 요로감염 등이다.

MEDALIST 시험 결과는 2018년 12월에 미국혈액학회(ASH) 연례 학술회의에서 발표됐으며, 올해 1월에 국제 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재됐다.

이외에도 레블로질은 BELIEVE 임상시험에서 베타지중해빈혈로 인해 적혈구 수혈이 필요한 환자의 수혈 부담을 유의하게 개선시킨 것으로 입증됐다.

BELIEVE 시험 결과도 2018년 미국혈액학회 연례 학술회의에서 발표됐으며 올해 3월에 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 실렸다.

브리스톨마이어스스퀴브의 혈액학글로벌의학부 다이앤 맥도웰 부사장은 “유럽에서는 매년 2500만 건의 수혈이 이뤄지며 이 중 일부는 골수이형성증후군 및 베타지중해빈혈 같은 혈액질환에 의한 빈혈이 있는 환자에게 필요하다”고 말했다.

이어 “레블로질은 MDS 및 베타지중해빈혈 관련 적혈구생성 문제를 해결할 수 있으며, 환자의 적혈구 수혈 의존성을 줄이고 빈혈의 높은 부담에 영향을 줄 수 있다"면서"자사의 파트너 액셀러론과 협력하면서 질병 관련 빈혈에 대한 지속적인 수요를 인식했으며, 가능한 한 빨리 이 치료제를 환자에게 제공하기 위해 유럽 보건당국들과 협력할 방침이다”고 밝혔다.

한편 미국 식품의약국(FDA)은 앞서 2019년 11월에 레블로질을 수혈이 필요한 베타지중해빈혈이 있는 성인 환자의 빈혈 치료제로, 올해 4월 초에 저위험 골수이형성증후군 환자의 빈혈 치료제로 승인한 바 있다.


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