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최종편집 2024-03-28 20:29 (목)
노바티스 졸레어 급여 등재 예고, 니자티딘 7개 품목은 ‘회생’
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노바티스 졸레어 급여 등재 예고, 니자티딘 7개 품목은 ‘회생’
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2020.06.26 06:39
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복지부, 오말리주맙 주사제 알레르기성 천식 급여 기준 신설
ICS-LABA+LAMA 투여에도 조절되지 않는 중증 천식 대상
니자티딘 7개 품목은 판매중지 해제로 급여 중지도 풀려
▲ 노바티스의 중증 천식치료제 졸레어(성분명 오말리주맙)에 대한 급여 기준이 신설된다. 
▲ 노바티스의 중증 천식치료제 졸레어(성분명 오말리주맙)에 대한 급여 기준이 신설된다. 

노바티스의 중증 천식치료제 졸레어(성분명 오말리주맙)에 대한 급여 기준이 신설된다. 

지난해 발암물질 검출 논란 속에 잠정 판매중단 조치됐던 니자티딘 제제 중 7개 품목은 판매중지 해제와 함께 급여목록에도 복귀한다.

보건복지부(장관 박능후)는 25일, 졸레어에 대한 급여 기준 신설안을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 고시개정안을 행정예고(보건복지부 공고 제 2020-470호)하고 내달(7월) 1일 시행을 목표로 오늘(26일) 오후 6시까지 의견을 수렴한다고 밝혔다.

개정안에 따르면, 졸레어주사 등 오말리주맙 주사제는 알레르기성 중증 지속성 천식 환자 중 성인 및 청소년(만 12세 이상)은 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)의 투여에도 불구하고 적절하게 조절이 되지 않는 경우, 소아(만 6세 ~ 12세)의 경우에는 ICS-LABA투여에도 불구하고 적절하게 조절이 되지 않는 경우 급여를 인정한다.

다만, ▲치료 시작 전 면역글로불린 E의 수치가 76IU/mL 이상이고 ▲통년성 대기 알러젠에 대해 시험관 내(in vitro) 반응 또는 피부반응이 양성이며 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 2회 이상 발생한 경우에만 급여를 인정받을 수 있다.

또한, 최초 투여 후 16주째 반응평가를 통해 전반적인 천식조절을 확인, 이에 대한 소견서를 제출해야 향후 지속투여를 인정하며, 이후 지속적으로 3∼6개월마다 반응을 평가해 투여지속 여부를 판단한다.

반응평가란 최대호기유속(peak expiratory flow), 주간 및 야간증상, 구원치료제(rescue medication) 사용, 폐활량검사(spirometry), 증상악화(exacerbations) 등을 뜻한다.

현재 졸레어는 중증 천식 이외에도 만성 특발성 두드러기에도 적응증을 보유하고 있으나, 고시안에는 명시된 기준 외에는 약제비 전액을 환자가 부담토록 했다.

한편, 복지부는 식품의약품안전처에서 제조 및 판매중지 조치 해제를 통보한 니자티딘 제제 7개 품목에 대해 25일자로 급여중지 조치를 해제한다고 밝혔다.

대상품목은 니잔트캡슐(에이프로젠제약), 니지시드캡슐(대우제약), 위자티딘정150밀리그램(우리들제약), 자니티딘정75밀리그램(알보젠코리아), 자니틴캡슐150밀래그램, 자니틴정150밀리그램, 자니틴정(이상 경동제약) 등이다.


 


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