미국 식품의약국(FDA)이 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 피부암 적응증 추가를 승인했다.
MSD(미국 머크)는 24일(현지시간) FDA가 항 PD-1 치료제 키트루다를 수술 또는 방사선요법으로 치유할 수 없는 재발성 또는 전이성 피부편평세포암종(cSCC) 환자의 단독요법으로 허가했다고 발표했다.
키트루다가 피부편평세포암종 치료제로 승인된 것은 이번이 처음이다.
이 승인은 임상 2상 KEYNOTE-629 시험에서 나온 데이터를 근거로 한다.
키트루다는 의미 있는 수준의 효능과 반응 지속기간을 보였다.
전체 반응률(ORR)은 34%이며 이 가운데 완전 관해율은 4%, 부분 관해율은 31%로 집계됐다.
반응을 보인 환자 중 69%는 반응이 6개월 이상 지속됐다.
평균 9.5개월의 추적 기간 동안 반응 지속기간(DOR)은 중앙값에 도달하지 않았다.
MSD연구소의 조나단 쳉 임상연구부문 부사장은 “피부편평세포암종은 2번째로 흔한 유형의 피부암"이라며 "KEYNOTE-629에서 키트루다 치료는 임상적으로 의미 있고 지속적인 반응을 나타냈다"고 소개했다.
이어 "오늘 승인은 cSCC 환자에게 좋은 소식이며 치료하기 어려운 진행성 암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하겠다는 우리의 약속을 증명한다”고 의미를 부여했다.
이번 승인에 따라 미국 시장에서 키트루다는 사노피와 리제네론의 면역항암제 리브타요(Libtayo, 성분명 세미플리맙)와 경쟁하게 될 것으로 예상되고 있다.
FDA는 앞서 2018년 9월 말에 PD-1 항체 리브타요를 수술 또는 방사선요법으로 치료할 수 없는 전이성 또는 국소 진행성 피부편평세포암종 환자의 치료제로 승인한 바 있다.
