코로나19 진단에 걸리는 시간이 대폭 단축된다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 24일 코로나19 2차 대유행에 대비해 응급용 선별검사 진단시약 중 3개 제품을 긴급사용 승인했다.
이는 질병관리본부가 지난 5월 11일부터 긴급사용 신청 공고를 통해 신청받은 13개 제품에 대해 검토한 1차 결과다.
새로 승인된 제품을 사용하면 코로나19 진단에 걸리는 시간이 기존 6시간에서 1시간으로 크게 줄어든다.
식약처 관계자는 25일 의약뉴스와의 통화에서 “기존 진단시약은 검사부터 결과 도출까지 6시간이 걸려 응급환자 대처에 어려움이 있었다”고 긴급사용 승인제도를 활용하게 된 배경을 밝혔다.
또한 코로나19 진단시약 물량이 부족해 긴급사용승인을 진행한 것이 아니냐는 질문에 “국내 진단시약 물량은 충분한 상태”라며 “이번 긴급사용승인은 다른 목적의 진단시약을 확보하기 위해서 진행한 것”이라고 강조했다.
나아가 긴급사용승인 절차를 거친 진단시약들의 수출 가능성에는 “외국 또한 우리나라와 비슷한 수요가 있을 것으로 예상되나 아직은 업체 측의 수출 의견이 없는 상황”이라고 전했다.
긴급사용승인을 신청한 나머지 10개 제품에 대한 승인 여부에 대해서는 “업체들이 부족한 부분을 보완하는 시기에 달렸다”고 말을 아꼈다.
식약처는 또한 이번 긴급사용승인 제품이 응급환자의 처치가 지연되는 것을 방지하는 등 신속진단 체계를 구축하는 데 도움이 될 것으로 기대된다는 의견을 남겼다.
한편, 이번에 적용된 긴급사용 승인은 의료기기법에 따라 감염병 대유행이 우려되거나 긴급 대처가 필요한 상황에 고려하는 제도다.
긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우 또는 제조ㆍ허가 등을 받고 사용되는 의료기기의 공급이 부족하거나 부족할 것으로 예측되는 경우가 대상이다.
이 경우 중앙행정기관이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인하여 한시적으로 제조ㆍ판매ㆍ사용할 수 있게 하는 제도다.
