2076975 2077203
최종편집 2024-03-29 17:58 (금)
[의료기기 회수에 관한 공표] 에코라 개인용인공호흡기 Stellar 150
상태바
[의료기기 회수에 관한 공표] 에코라 개인용인공호흡기 Stellar 150
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2020.06.23 06:36
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

의료기기 회수에 관한 공표
(위해성 정도 2)

의료기기법 제32조의 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명 : 개인용인공호흡기
2. 제품명 : Stellar 150
3. 모델명 : Stellar 150
4. 허가번호 : 수허14-1565호
5. 분류번호(등급):A07010.02(3)
6. 제조번호 : 하단 별첨 참조
7. 제조(수입)일자 : 하단 별첨 참조
8. 회수사유 : 당사는 2016년 4월부터 2016년 12월 사이에 제조된 Stellar 150 기기에서 발생할 수 있는 알람 동작에 대한 교정을 포함한 소프트웨어 업그레이드를 위하여 자발적 회수(개수)의 조치를 취합니다. 소프트웨어 업그레이드를 통해 알람이 의도한 대로 기능하고 아래의 환경으로부터 영향을 받지 않도록 하기 위한 조치입니다.
   - 기기의 전자 부품 소자에 결함이 있는 경우
   - 36시간 이상 AC전원에 연결되지 않은 상태로 기기를 보관하여 배터리가 완전히 고갈된 상태
   - 전원 스위치를 누르지 않고 AC전원에 연결하여 기기 전원이 자동으로 켜진 경우
9. 회수방법 및 판매업자 협조사항 : 개수(소프트웨어 조정)
10. 소비자가 취해야 하는 행동 : 구매처로 연락
11. 회수개시일 : 2020년 08월 14일 이후
12. 회수의무자 : 주식회사 에코라(대표이사:유현숙)
13. 소재지 : 서울특별시 강남구 봉은사로460(삼성동, 115-27, 금척타워 3층)
14. 연락처 : TEL) 02-561-8556, FAX) 02-561-8557
15. 작성연월일 : 2020년 06월 22일

위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

별첨. 대상 기기 제조번호 및 제조(수입)일자(총164대)

 

 

 

 


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.