◇HK이노엔 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’, 미국 임상 1상 승인

HK inno.N(구 CJ헬스케어)이 신약 ‘케이캡정’의 미국 1상 임상시험을 승인 받고 미국 시장에 첫 발을 내딛는다.

케이캡정은 2019년 국내에 출시된 위식도역류질환 치료제로, 국산 신약 중 최단 시간에 연 매출액 200억 원(원외처방데이터 유비스트 기준)을 돌파한 대한민국 30호 신약이다.

미국 임상 승인을 시작으로 케이캡정은 국내를 넘어 미국까지 진출 영역을 넓히며 글로벌 블록버스터 신약으로 나아가고 있다.

HK inno.N(에이치케이 이노엔)은 최근 미국 FDA(식품의약국)로부터 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 미국 내 1상 임상시험을 승인 받았다고 17일 밝혔다.

HK inno.N은 건강한 미국 성인을 대상으로 케이캡정의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 진행한다.

케이캡정은 P-CAB(Potassium competitive acid blocker) 계열의 위식도역류질환 치료제로, 지난 2019년 국내에 출시됐다.

기존 PPI(Proton Pump Inhibitor, 프로톤 펌프 억제제) 제제 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전, 식후 상관없이 복용이 가능하다는 점, 그리고 우수한 약효 지속력으로 야간 위산 분비를 억제하는 점 등의 특장점으로 위식도역류질환 치료제 시장에서 빠르게 영역을 넓히고 있다.

지난 해 기준 전세계 소화성 궤양용제 시장은 20조 원으로 대부분 PPI계열 제품들이 매출 상위를 차지하고 있다.

이 중 케이캡정이 진출할 미국 소화성 궤양용제 시장 규모는 약 4조 원으로, 세계 시장 중 가장 큰 비중을 차지한다.

북미 지역 인구 중 약 30%가 위식도 역류질환으로 병원에 방문하는 것으로 알려져 있으며, 특히 PPI에 불응하는 중증 환자나 심각한 식도점막 손상을 보이는 환자군이 전체 위식도 역류질환 환자의 30~40%를 차지한다.

HK inno.N 관계자는 “케이캡정이 국내 시장에서 차세대 위식도역류질환 신약으로서 새로운 치료 트렌드를 만들어 왔듯이, 미국 시장에서도 성공적인 연구를 통해 대한민국 신약의 저력을 보여주겠다”고 말했다.

케이캡정은 국내 및 중국, 동남아시아, 중남미 국가 등 총 23개 국가에 진출해있다. 국내에서는 허가 이후에도 위식도역류질환 치료 후 유지요법, 비스테로이드 소염진통제 유발 위십이지장 궤양 예방요법 등에 대한 임상을 추가로 진행하며 적응증 확보에 노력하고 있다.

 

◇GC녹십자엠에스, 코로나19 진단키트 3000만 달러 규모 수출 계약

GC녹십자엠에스가 코로나19 진단키트의 글로벌 수출을 본격화 했다.

GC녹십자엠에스는 유럽과 중동, 아시아 등지에 총 3000만 달러(약 363억 원)에 대한 진단키트 수출 주문 계약을 체결했다고 17일 밝혔다.

이는 GC녹십자엠에스의 지난해 진단키트 부문 연간 매출액의 10배가 넘는 수치로, 진단키트 수출 허가를 받은 지 한 달 만에 이뤄낸 성과다.

현재까지 항체진단키트 2종과 분자진단키트 1종에 대해 허가를 완료한 GC녹십자엠에스는 지난 16일 공시된 1725만 달러(약 209억 원)를 포함해 총 3000만 달러 규모의 공급확약서(LOA)와 수출공급계약(SA)을 접수하고 러시아, 싱가폴, 영국, 브라질 등 전세계 20여개국을 대상으로 진단키트를 수출한다.

회사 측은 계약에 따른 첫 선적은 이달 내 개시하고, 추가적인 주문도 논의되고 있어 하반기 수출이 더욱 탄력을 받을 것으로 기대한다고 설명했다.

이번에 수출하는 진단키트 ‘제네디아(GENEDIA)’ 시리즈는 항체진단키트와 분자진단키트를 확보해, 병용 시 검사의 적시성과 효율성을 향상시킬 수 있다.

의료 인프라가 갖춰진 선진국부터 의료 접근성이 비교적 낮은 개발도상국까지 다양한 의료환경에 맞춤형 솔루션을 제공할 수 있다.

더불어 GC녹십자엠에스는 다음달 POCT 분자진단키트 1종에 대한 추가 수출 허가를 마무리 할 계획이다.

이를 통해 GC녹십자엠에스는 총 4종(항체진단키트 2종, 분자진단키트 2종)의 코로나19 진단키트를 구축함과 동시에 분자진단과 항체진단 양 축으로 수출을 극대화한다는 계획이다.

안은억 GC녹십자엠에스 대표는 “분자진단부터 면역진단까지 코로나19 관련 진단키트 풀 라인업이 완성되고 수출이 본격화하면서 올해 매출 및 이익에 큰 폭으로 기여할 것으로 기대하고 있다”며 “오픈 이노베이션 전략을 바탕으로 향후 만성질환 분야 진단 사업 또한 강화해나갈 계획”이라고 말했다.

 

◇제일헬스사이언스, 액상형 해열진통제 ‘스피드싹’ 출시

헬스케어전문기업으로서 진통소염제인 펭귄파스 ‘제일파프’와 붙이는 퇴행성 관절염치료제 ‘케펜텍 플라스타’를 대표브랜드로 하는 제일헬스사이언스(대표 한상철)가 체내발열해소에 효과적인'스피드싹’ 연질캡슐을 새롭게 출시했다고 밝혔다.

‘스피드싹’은 FDA(미국식품의약품안전처)에서 평가한 안전성 등급에서 임산부와 수유부도 안심하고 복용할 수 있다고 판단한 해열진통 성분아세트아미노펜325mg을 주성분으로 함유하고 있으며 발열 및 통증유발 물질을 억제하는 액상형 해열진통제이다.

‘스피드싹’은 감기로 인한 발열과 두통, 근육통, 월경통 등 광범위한 통증에 효과가 있으며, 일반적으로 약 복용 시 체내에서 흡수되는 시간이 늦고 잔여 부유물이 발생해 위장장애를 발생할 수도 있는 것으로 알려진 정제 타입과는 다르게 효과가 빠르고 부작용이 적은 연질캡슐 타입으로 개발돼 편리하게 복용이 가능하다는 장점이 있다.

제일헬스사이언스 마케팅부 임태환 팀장은 "스피드싹은 하루 3~4회, 1회 2캡슐 복용으로 해열 및 진통에 높은 효과를 기대할 수 있다. 그리고 이번에 출시 한 ‘스피드싹’은 듀얼싹, 트리싹, 담엔싹, 파인싹, 푸로싹, 펜싹, 알지싹 등과 함께 제일헬스사이언스 진통소염제의 대표 브랜드인 ‘제일싹’ 시리즈 제품으로서 약국에서 약사와의 상담을 통해 구매할 수 있다”고 전했다.

한편, 제일헬스사이언스의 ‘제일싹’브랜드는 변비치료제, 감기약, 소염진통제, 알레르기 치료제, 근육이완제 등 다양한 효능∙효과의 제품군으로 구성돼 있다.

 

◇현대약품, 2세대 알러지 증상 완화제 ‘시로제노’, ‘시노타딘’ 출시

현대약품이 알러지 증상 완화제 ‘시로제노’와 ‘시노타딘’을 출시했다.

2종 모두 유효 성분은 2세대 항히스타민제로, 1세대보다 졸음 부작용이 적고 약효 지속시간은 긴 것이 특징이다.

시로제노는 세티리진을 주 성분으로 한 제품으로, 가려움증과 두드러기에 효과적이다. 약효물 발현 시간이 2세대 항히스타민제 중에서는 가장 짧으며, 알러지 반응을 일으키는 H1 수용체에 대한 친화성도 뛰어나 효과 또한 강력하다.

또 알레르기성 결막염 등 눈에 나타나는 알러지나 다년성 알레르기 비염도 효과적으로 완화시킨다.

시노타딘은 로라타딘을 주성분으로 한 제품이다. 세티리진 성분만큼 효과가 빠르진 않으나 지속시간은 세티리진보다 길며, 만성 알러지와 두드러기 증상이 동반될 때 사용하기 좋다.

두 제품 모두 특허제조법인 네오솔(Neosol) 공법으로 만든 연질캡슐이다.

현대약품 관계자는 “6월까지는 알레르기 반응을 유발하는 꽃가루가 급증해, 알레르기 환자는 특히 유의해야 하는 시기”라며 “이번에 선보인 ‘시로제노’와 ‘시노타딘’ 모두 알레르기 반응 시 빠른 대처가 가능한 제품으로, 꽃가루로 불편을 호소하는 환자나 만성 알러지 환자에게 유용할 것”이라고 말했다.

 

◇한림제약, 코로나19 의료진 응원 ‘#덕분에챌린지’ 동참

한림제약은 코로나19 장기화로 수개월째 방역 최전선에서 혼신의 힘을 다하고 있는 의료진에 존경과 감사의 뜻을 전하는‘덕분에 챌린지’에 동참했다고 16일 밝혔다.

‘덕분에 챌린지’는 코로나19에 대응하는 의료진에게 격려와 감사를 전하기 위해 중앙재난안전대책본부와 보건복지부가 지난 4월 16일부터 시작한 응원 캠페인이다.

‘존경’을 뜻하는 수어 동작을 하고 사진을 촬영한 후 #덕분에챌린지 #의료진 덕분에 해시태그와 함께 SNS에 게시하고 릴레이 형식으로 다음 참여자를 지명하는 국민 참여형 챌린지이다.

한림제약은 대원제약과 삼오제약으로 부터 지명 받아 임직원 전원이 진료 현장에서 사투를 벌이고 있는 의료진에게 응원과 감사의 마음을 전했다.

김정진 부회장은 “한림제약은 코로나19 확산으로 치료와 방역에 힘쓰고 있는 의료진과 방역관계자분들의 노고가 헛되지 않도록 철저한 방역수칙 준수에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한림제약은‘덕분에챌린지’다음 참여자로 동구바이오, 휴온스, 유영제약을 지명했다.

 

◇종근당ㆍ한국파스퇴르연구소ㆍ한국원자력의학원, 힘 합친다

종근당(대표 김영주)과 한국파스퇴르연구소(소장 류왕식)는 세포 수준에서 코로나19에 탁월한 항바이러스 효능이 확인된 종근당의 혈액항응고제 및 급성췌장염 치료제 ‘나파벨탄’을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2상 시험을 진행한다고 밝혔다.

양사는 17일 식약처로부터 나파벨탄에 대한 임상을 승인 받았다.

임상시험은 한국원자력의학원(원장 김미숙)에서 개발한 임상 프로토콜을 활용해 코로나19로 폐렴 확진을 받은 중증환자를 대상으로 진행한다. 나파벨탄의 치료 효과가 확인되면 식약처에 코로나19 치료제로 긴급승인을 요청할 계획이며, 추후 경증환자를 대상으로 임상 범위를 확대할 예정이다.

종근당과 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원은 앞서 15일 서울시 서대문구 충정로 종근당 본사에서 협약식을 갖고 나파벨탄 공동연구의 시작을 알렸다.

협약식에는 필립 르포르(Philippe Lefort) 주한 프랑스 대사, 한국파스퇴르연구소 류왕식 소장, 한국원자력의학원 김미숙 원장과 종근당 김영주 대표 등이 참석했다.

한국파스퇴르연구소는 3000여 종의 물질을 대상으로 세포배양 실험을 통해 코로나19 항바이러스 효능을 탐색해왔으며, ‘나파모스타트’가 최근 코로나19 치료제로 미국 FDA의 긴급 승인을 받은 렘데시비르에 비해 사람 폐세포 실험에서 수백 배 이상의 항바이러스 효능을 보이는 것을 확인했다. 나파모스타트는 종근당 나파벨탄의 주성분이다.

나파모스타트는 코로나19 바이러스의 세포 침투 과정에서 주요 역할을 하는 것으로 알려진 단백질 분해효소 ‘TMPRSS2’를 억제하는 기전을 가진다. 최근 일본 도쿄대학교 연구팀도 나파모스타트에 대해 한국파스퇴르연구소와 유사한 수준의 코로나19 항바이러스 활성을 세포 수준에서 확인한 바 있다.

한국파스퇴르연구소 류왕식 소장은 “세포배양 실험에서 확인된 나파모스타트의 매우 우수한 코로나19 항바이러스 효능이 임상에서도 검증돼 실제 치료제로 사용될 수 있기를 기대한다”고 말했다.

종근당 김영주 대표는 “나파모스타트는 최근 미국에서 코로나19 치료제로 긴급 승인받은 렘데시비르보다 수백 배 높은 항바이러스 효과를 보여 치료제로 개발된다면 인류 역사상 유례없는 팬데믹 상황을 초래한 코로나19 종식에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

 

◇한미사이언스, ‘그린 바이오’ 혁신신약-생산공법 도입한다

한미사이언스(한미약품그룹 지주회사)가 유망 바이오벤쳐와의 협력을 통해 그린바이오 신약개발 플랫폼과 혁신적인 생산공정을 도입한다.

한미사이언스(대표이사 임종윤)는 지난 16일 포항에 위치한 바이오앱과 양사 상호협력을 위한 MOU를 체결하고, 식물 기반 재조합 단백질 생산 플랫폼 기술을 활용한 다양한 신약개발 협력과 혁신적 바이오 생산 공법을 도입하는 첫 걸음을 시작했다고 17일 밝혔다.

바이오앱은 포스텍 연구교수를 역임한 손은주 대표가 창업한 바이오벤처로, 식물 기반 단백질을 활용해 바이오 의약품을 개발 및 생산하는 세계적 기술력을 보유한 유망 기업이다.

포스코로부터 기술투자를 지원받고 있는 바이오앱은 경상북도 포항에 GMP 인증 백신 공장 및 연구소 등 제조ㆍ연구 시설을 구축했으며, 현재 자사 원천기술인 ‘그린백신’을 기반으로 코스닥 기술특례 상장을 추진하고 있다.

현재 바이오앱은 단백질 고발현 및 고효율 분리ㆍ정제 기술을 바탕으로 대량의 유용 단백질을 식물에서 생산할 수 있는 플랫폼을 구축했다.

또, 나노미터 크기의 바이러스 유사입자(VLP, virus-like particle)를 식물에서 생산하는 그린나노 플랫폼 기술을 자체 개발해 약물전달체, 백신, 치료제 개발 등 다양한 분야에 접목을 시도하고 있다.

한미사이언스는 바이오앱의 이 같은 기술력과 생산 공정에 주목해 최근 발표한 6대 비전 중 하나인 ‘그린바이오’의 혁신을 현실화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

한미사이언스임종윤 대표이사는 지난 15일 오전 ‘싸이디오 시그마’로 명명한한미그룹사의 6대 비전을 선포한 바 있다.