MSD(미국 머크)의 면역관문 억제제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 요로상피암(방광암) 1차 치료 임상 3상 시험에서 실패한 것으로 나타났다.
MSD는 9일(현지시간) 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 1차 요법으로 항-PD-1 치료제 키트루다와 항암화학요법(시스플라틴 또는 카보플라틴 및 젬시타빈) 병용요법을 평가한 임상 3상 KEYNOTE-361 시험의 결과를 발표했다.
키트루다와 화학요법 병용요법은 표준 화학요법 대비 전체 생존기간(OS) 또는 무진행 생존기간(PFS)을 유의한 수준으로 개선시키지 못하면서 1차 평가변수를 충족시키지 못했다.
최종 분석 결과 키트루다+화학요법 병용요법군에서 전체 생존기간과 무진행 생존기간 개선이 관찰되기는 했지만 사전에 정해진 통계 계획에 따른 통계적 유의성을 확보하지는 못한 것으로 드러났다.
키트루다 병용요법군에서 OS 또는 PFS 우수성이 입증되지 않았기 때문에 키트루다 단독요법군은 정식으로 시험되지 않았다.
이 임상시험에서 키트루다의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 연구 데이터와 일치했으며 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
이러한 임상시험 결과는 차후 학술회의에서 발표될 것이며 규제기관과 논의될 예정이다.
MSD연구소의 글로벌임상개발부 총괄 겸 최고의료책임자 로이 베인스 수석부사장은 “이 연구에서 키트루다와 화학요법 병용요법은 이전에 치료받지 않은 진행성 또는 전이성 방광암 환자를 대상으로 활성 대조를 위한 표준 화학요법 병용요법과 엄격하게 시험됐다. 이러한 연구 결과는 실망스럽지만 키트루다는 전이성 방광암 치료에서 중요한 옵션으로 자리 잡고 있으며 우리는 이 질환을 앓는 더 많은 환자를 돕기 위해 연구를 계속할 계획이다”고 밝혔다.
현재 키트루다는 미국에서 3개의 방광암 적응증에 허가된 상태다. MSD는 광범위한 방광암 임상 개발 프로그램을 진행하고 있으며, 여러 유형의 질환에 대해 키트루다 단독요법 및 병용요법을 계속 평가 중이다.
