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레오파마, 백제약품과 전 품목 총판계약 外
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레오파마, 백제약품과 전 품목 총판계약 外
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2020.06.09 11:11
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◇레오파마, 백제약품과 전 품목 총판계약
 

▲ 레오파마는 지난 8일, 백제약품(대표 김동구)과 전 품목에 대한 총판 서비스 계약 체결 협약식을 진행했다.
▲ 레오파마는 지난 8일, 백제약품(대표 김동구)과 전 품목에 대한 총판 서비스 계약 체결 협약식을 진행했다.

레오파마(대표 신정범)는 지난 8일, 백제약품(대표 김동구)과 전 품목에 대한 총판 서비스 계약 체결 협약식을 진행했다고 밝혔다.
 
이번 협약은 국내 의약품 유통업체와 글로벌 제약사 간 최초의 전 품목 총판 계약으로, 글로벌 기업과의 파트너십을 통한 국내 유통업계의 성장 가능성을 보여준다는 점에서 의미가 있다는 설명이다.

백제약품은 이번 총판 계약에 따라 올해 7월 1일부터 3년간 엔스틸룸, 다이보베트, 자미올, 프로토픽(0.1%, 0.03%) 등 레오파마가 보유하고 있는 피부질환 치료제 포함 전 품목에 대한 국내 유통을 책임지게 됐다.

양사는 이번 계약 체결을 통해 피부질환 치료 전문기업인 레오파마의 우수한 제품력과 백제약품의 국내 독보적인 전국 유통망, 제품 판매력, 실시간 데이터 관리 시스템을 기반으로 양사의 경쟁력을 높이고, 국내 의약품 시장을 주도해 나아갈 계획이다.

특히, 백제약품의 전국 9개 물류센터와 20개의 지점, 다수의 약국 거래처 및 협력 유통사로 구축된 광범위한 유통망과 전국 어디서든 24시간 이내 조달 가능한 신속한 배송 시스템은 레오파마 제품에 대한 의료진과 환자의 접근성 향상에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다.

레오파마 신정범 대표는 “국내 우수한 유통망과 신속한 배송, 실시간 데이터 관리 시스템을 갖춘 백제약품과의 파트너십은 양사 모두에게 최적의 선택”이이라 “국내 의약품 시장에 대한 이해가 깊은 백제약품과의 파트너십을 통해 레오파마가 건선, 아토피피부염 등 국내 피부질환 치료 발전에 더욱 앞장서며 환자들에게 더 많은 치료 혜택을 제공하는 계기가 될 것”이라고 강조했다.

더불어 백제약품 김동구 대표는 “지난 70여 년간 ‘필요로 하는 의약품을 즉시 공급한다’는 사명 아래 의약품 유통의 외길을 걸어오며 더 나은 의약품 공급과 서비스를 위해 노력을 기울여온 백제약품의 역량과 전문성을 발휘해 레오파마의 시장 리더십 강화에 기여할 것”이라며 “특히 백제약품은 총판 서비스는 물론 3자 물류 서비스 역량도 충분한 만큼, 향후 레오파마에 3자 물류 서비스를 함께 제공하게 된다면 비용 절감 및 효율성 측면에서 더욱 큰 시너지 효과를 발휘할 것”이라고 기대를 밝혔다..


◇GSK, ASCO 통해 벨란타맙 잠재력 확인
 GSK는 재발성/불응성 다발골수종 환자 치료를 위한 자사의 B세포 성숙화 항원(BCMA) 신약후보물질 벨란타맙 마포도틴과 관련한 임상데이터가 지난 27일(현지 기준), 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표됐다고 밝혔다.

발표된 내용은 DREAMM(DRving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma) 임상 프로그램의 새로운 데이터로, ASCO를 통해 벨란타맙 단독 및 병용 투여의 잠재력을 추가적으로 조명했다는 것이 사측의 설명이다.

이 가운데 DREAMM-2 연구의 13개월 추적관찰 데이터에서(abstract #8536), 벨란타맙 마포도틴 용량 2.5mg/kg을 3주마다 1회 단독 투여한 치료군의 반응지속기간(DoR) 중앙값은 11개월(95% CI, 4.2–미도달)이었으며, 전체 생존(OS) 중앙값은 14.9개월(95% CI, 9.9–미도달)로 확인됐다.

환자들은 평균 7회의 선행 치료 경험이 있으며, 면역조절제인 프로테아좀 억제제와 항-CD38 항체 치료에 반응하지 않거나 불내성이 있는 환자군이었다.

전체 반응률(ORR) 또한 6개월 추적 관찰 시점과 일관되게 32%(97명 중 31명)로 나타났다.

이 환자 중 과반수(58%)는 매우 좋은 부분 관해(PR, partial response) 또는 그 이상에 도달했으며, 환자군에는 엄격한 완전관해(sCR, stringent complete response) 2건과 완전 관해(CR, complete response) 5건이 포함되어 있었다.

임상적 혜택을 얻은 환자의 비중(최소 반응 또는 그 이상)은 36%였다(95% CI, 26.6–46.5).

GSK 종양학 연구개발부 선임부사장(Senior Vice President and Head of Oncology R&D) 악셀 후스(Axel Hoos) 박사는 “ASCO에서 발표된 DREAMM-2 최신 연구 결과를 통해 벨란타맙 마포도틴의 잠재력이 추가로 확인된다”면서 “현 치료법을 사용했음에도 다발골수종이 계속 진행되는 환자들의 미충족 의료 수요를 해결할 수 있을 것으로 보인다”고 기대를 밝혔다.

나아가 “이 공격적인 질병으로 고통받는 환자들에게 벨란타맙 마포도틴을 제공하기 위해 노력을 하는 과정에서 이런 긍정적인 데이터를 확인하게 되어 고무적”이라고 말했다.

벨란타맙 마포도틴을 더 길게 사용한 장기간 추적 관찰에서도 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.

2.5mg/kg 용량으로 치료 받은 환자들에서 가장 흔하게(환자의 10% 이상에서 발생) 보고된 3등급 이상의 이상 사례로는 각막병증 및 각막 상피에서 확인된 변화(46%), 혈소판감소(22%), 빈혈(21%), 림프구 감소(13%), 그리고 호중구감소(11%) 등이 있었다.

시력 검사 중 증상 유무와 관계없이 각막 상피에서 변화가 확인되는 첫 각막병증 사건(MECs)의 경우, 2.5mg/kg 용량 치료군의 77%가 연구 종료 시점에서는 문제가 없었으며, 현재까지 영구적인 시력 손실은 보고된 바 없다.

에모리대학교 윈십 암 센터 최고의학책임자(Chief Medical Officer of the Winship Cancer Institute of Emory University)이자 DREAMM-2 연구 수석연구원(Principal Investigator)인 사가르 로니엘(Sagar Lonial) 박사는 “우리의 최선의 노력에도 불구하고 면역조절제 치료 이후 상당수의 환자들이 재발을 경험하게 된다”면서 “그렇기 때문에 반응을 보이는 것에서 그치는 것이 아니라, 최대한 오래 그 반응을 유지할 수 있는 새로운 치료요법이 계속해서 필요하다”고 지적했다.

이어 “DREAMM-2의 최신 연구 결과들은 벨란타맙 마포도틴이 기존의 치료법을 사용함에도 질병이 계속 진행되는 환자들에게 중요한 치료 옵션이 될 수 있다는 가능성이 계속 확인되고 있다”고 의미를 부여했다.

벨란타맙 마포도틴은 현재까지 세계 어느 곳에서도 승인되지 않았다 GSK는 DREAMM-2 연구 결과를 바탕으로 벨란타맙 마포도틴의 생물학적 제제 신약 허가 심사 (Biologics License Application, BLA) 및 신약판매허가 신청서(Marketing Authorisation Application)를 제출했으며, 해당 신청서들은 각각 미국 FDA 및 유럽의약품청(EMA)에서 현재 검토가 진행중이다.

한편, 1차 이상 치료 후 질병이 불응 또는 재발한 환자를 대상으로 벨란타맙 마포도틴과 보테조밉+덱사메타손 (BorDex) 병용투여를 연구한 DREAMM-6 연구의 초기 결과(abstract #8502) 또한 ASCO에서 발표됐다.

이 연구에서, 벨란타맙 마포도틴 2.5mg/kg 용량을 3주마다 1회 단독 투여함과 동시에 보테조밉+덱사메타손(BorDex)를 병용투여한 전체 반응률은 78%(18명 중 14명)으로 확인됐으며, 50%는 매우 좋은 부분 관해, 28%는 부분 관해에 도달했다(95% CI, 52.4–93.6).

 임상적 혜택을 얻은 환자의 비중(최소 반응 또는 그 이상)은 83%였다(95% CI 58.6–96.4). 반응지속기간의 중앙값은 치료 후 중앙값인 18.2주 시점에 아직 도달하지 않았다.

3등급 이상의 이상 사례로는 각막병증(MECs)(56%)과 혈소판감소증(61%)이 포함됐다. 4등급 각막병증(MECs)의 사례는 발견되지 않았다.

후스 부사장은 이어, “다발골수종 초기 환자에게 벨란타맙 마포도틴 병용 요법의 잠재력을 시사하는 DREAMM-6의 초기 결과가 고무적으로 나타났다”며 “곧 전체 데이터를 공유할 수 있기를 바란다”고 말했다.

 


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