프랑스 제약기업 사노피가 유럽에서 다발골수종 치료제 사클리사(Sarclisa, isatuximab)의 승인을 획득했다.
사노피는 2일(현지시간) 유럽 집행위원회(EC)가 이전에 레날리도마이드(제품명 레블리미드)와 프로테아좀 억제제를 포함해 최소 2가지 치료를 받았고 마지막 치료 후 병이 진행된 재발성 및 불응성 다발골수종 성인 환자의 치료 용도로 사클리사와 포말리도마이드(제품명 포말리스트) 및 덱사메타손 병용요법을 승인했다고 발표했다.
사클리사는 다발골수종 세포의 CD38 수용체에 있는 특정 항원결정기에 결합하는 단일클론항체 의약품이다.
정맥주사로 투여하며 치료 시작 후 4주 동안은 매주, 이후부터는 2주마다 투여한다.
유럽 집행위원회의 판매 허가 결정은 유럽연합 회원국 27개국과 영국, 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 적용된다.
사노피의 연구개발부 글로벌 총괄 존 리드 박사는 “유럽 집행위원회의 사클리사 승인은 중요한 추가적인 치료 옵션을 제시하며, 이전 치료 후 병이 재발하거나 반응이 없었기 때문에 새로운 효과적인 치료제를 필요로 하는 유럽 내 골수종 환자를 위한 새로운 표준치료요법이 될 수 있다”고 말했다.
사클리사와 포말리도마이드+덱사메타손(pom-dex) 병용요법은 ICARIA-MM 임상 3상 시험에서 포말리도마이드+덱사메타손에 비해 무진행 생존기간(PFS)을 유의하게 개선시킨 것으로 나타났으며, 무진행 생존기간 중앙값은 각각 11.53개월, 6.47개월로 집계됐다.
또한 전체 반응률은 사클리사 병용요법군이 60.4%, 포말리도마이드+덱사메타손 투여군이 35.3%로 유의한 차이를 보였다.
사클리사 병용요법은 세포유전학적 고위험 환자, 75세 이상 환자, 신기능부전 환자, 레날리도마이드 불응 환자 등의 하위그룹에서 일관된 치료 혜택이 확인됐다.
사클리사 병용요법군에서 가장 흔하게 관찰된 이상반응은 호중구 감소증, 주입 반응, 폐렴, 상기도감염, 설사, 기관지염 등이었다. 가장 흔한 심각한 이상반응으로는 폐렴, 발열성 호중구 감소증이 보고됐다.
프랑스 낭트대학병원의 필립 모로 박사는 “다발골수종 환자는 재발을 경험하거나 현재 치료에 반응을 보이지 않게 되면서 치료하기 어려워지고 예후가 나빠진다"고 전했다.
이어 "사클리사 병용요법은 재발성 및 불응성 다발골수종 환자 하위그룹에 걸쳐 일관된 치료 혜택을 보였다"면서 "사클리사는 재발서, 불응성 질환이 있는 환자에게 중요한 새 치료 옵션 및 잠재적인 새 표준요법을 제공한다”고 설명했다.
사클리사는 앞서 올해 3월에 미국에서 먼저 재발 불응성 다발골수종 치료제로 승인됐다. 사노피는 현재 다수의 임상 3상 시험을 통해 사클리사를 표준요법과의 병용요법으로 계속 평가하고 있으며, 다른 유형의 혈액학적 악성종양과 고형종양에 대한 치료제로도 연구 중이다.
