2076975 2077203
최종편집 2020-07-08 10:11 (수)
애브비 자궁근종 관련 월경과다 치료제 美 승인
상태바
애브비 자궁근종 관련 월경과다 치료제 美 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.05.30 11:32
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

최초의 비수술 옵션...6월 말 발매 예정

미국 식품의약국(FDA)이 자궁근종과 관련된 월경과다 치료를 위한 새로운 치료 옵션을 승인했다.

애브비와 뉴로크린 바이오사이언스(Neurocrine Biosciences)는 29일(현지시간) FDA가 오리안(Oriahnn, 엘라골릭스/에스트라디올/노르에틴드론 아세테이트)을 최대 24개월의 치료 기간 동안 사용할 수 있도록 승인했다고 발표했다.

▲ 애브비는 미국 식품의약국으로부터 폐경 전 여성의 자궁근종으로 인한 월경과다 관리를 위한 최초의 경구 의약품인 오리안의 판매를 승인받았다.
▲ 애브비는 미국 식품의약국으로부터 폐경 전 여성의 자궁근종으로 인한 월경과다 관리를 위한 최초의 경구 의약품인 오리안의 판매를 승인받았다.

오리안은 폐경 전 여성의 자궁근종과 관련된 월경과다 관리 용도로 FDA에 의해 승인된 최초의 비-수술 경구용 치료 옵션이다. 식사 여부에 관계없이 1일 2회 거의 같은 시간에 경구 투여한다.

애브비는 오는 6월 말부터 미국에서 오리안을 이용할 수 있게 될 것으로 예상했다. 오리안의 성분 중 하나인 엘라골릭스는 미국에서 2018년에 자궁내막증 관련 중등도에서 중증 통증 관리 용도로 승인됐으며 오릴리사(Orilissa)라는 제품명으로 판매되고 있다.

애브비에 의하면 자궁근종은 여성 호르몬인 에스트로겐 및 프로게스테론 의존성 비-암성 종양으로, 가임 연령 여성에서 가장 흔한 유형의 양성 종양이다. 자궁근종은 주로 수술로 관리되고 있으며, 자궁절제술의 주요 원인이다.

FDA 의약품평가연구센터의 비뇨기학ㆍ산부인과학 부문 책임자 대행 크리스틴 응우엔 박사는 “자궁근종은 폐경 전 여성에서 가장 흔한 양성 종양이며, 가장 흔한 증상 중 하나는 심한 월경출혈이다. 자궁절제술 같은 외과적 치료가 가능하지만 환자가 수술을 받을 수 없거나 수술을 원하지 않을 수 있다. 다양한 비-수술 요법이 자궁근종 관련 월경과다 치료에 사용되지만 이 용도로 FDA에 의해 승인된 치료제는 없었다. 오늘 승인은 이 환자에게 FDA 승인된 치료 옵션을 제공한다”고 설명했다.

오리안은 ELARIS UF-I 및 ELARIS UF-II 임상 3상 시험 2건에서 평가됐다. 두 임상시험은 월경과다를 보이는 폐경 전 여성 591명을 대상으로 6개월 간 진행됐다. 1차 평가변수는 연구 마지막 달에 월경 출혈량이 80mL 미만이며 연구 시작 시점과 비교했을 때 출혈량이 50% 이상 감소한 환자 비율이었다.

시험 결과 첫 번째 연구에서 오리안 치료군 중 평가변수에 도달한 환자 비율은 68.5%로 집계됐으며, 이에 비해 위약군은 8.7%였다. 두 번째 연구에서 평가변수에 도달한 환자 비율은 오리안 치료군이 76.5%, 위약군은 10.5%였다.

또한 오리안은 사용 첫 달 안에 자궁근종으로 인한 월경과다를 50% 가량 감소시켰다. 이러한 연구 결과는 국제 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재됐다.

다만 오리안은 시간이 지남에 따라 골손실을 유발할 수 있으며 일부 여성은 치료 중단 이후에도 골손실이 완전히 회복되지 않을 수 있다. 골손실은 골절 위험을 높일 수 있으며, 이 때문에 24개월 이상 오리안을 복용하지 말아야 한다. 의료전문가는 오리안 치료 시작 시점과 치료 도중에 주기적으로 골밀도 검사를 권고할 수 있다.

이외에도 오리안 제품 정보에는 뇌졸중, 혈전 위험에 대한 블랙박스 경고문이 포함된다. 혈전, 심장발작, 뇌졸중이 발생할 경우 오리안 복용을 중단해야 한다. 오리안은 혈전 병력이 있거나 흡연을 하는 35세 이상 여성, 고혈압이 조절되지 않는 여성 등 혈전 위험이 높은 여성에게는 사용이 금지된다. 사용 금기사항에는 골다공증, 유방암 또는 기타 호르몬 민감성 암, 간 질환, 진단되지 않은 비정상적인 자궁 출혈이 있는 사람이 포함된다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.