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로슈 티쎈트릭+아바스틴 간암 1차 요법 FDA 승인
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로슈 티쎈트릭+아바스틴 간암 1차 요법 FDA 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.05.30 06:26
  • 댓글 0
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표준요법 넥사바보다 우수...생존기간 개선 입증

미국 식품의약국(FDA)이 로슈의 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)과 아바스틴 병용요법을 간암 1차 요법으로 승인했다.

로슈의 자회사 제넨텍은 29일(현지시간) 미국 식품의약국이 티쎈트릭과 아바스틴 병용요법을 이전에 전신요법을 받지 않은 절제 불가능한 또는 전이성 간세포암종 환자 치료 용도로 승인했다고 발표했다.

▲ 티쎈트릭과 아바스틴 병용요법은 절제 불가능한 또는 전이성 간세포암 치료 용도로 허가된 최초의 항암 면역요법이다.
▲ 티쎈트릭과 아바스틴 병용요법은 절제 불가능한 또는 전이성 간세포암 치료 용도로 허가된 최초의 항암 면역요법이다.

티쎈트릭과 아바스틴 병용요법의 승인신청서는 여러 국가에서 항암제 승인신청 및 심사를 동시에 진행하는 프로젝트 오르비스(Project Orbis) 제도를 통해 심사됐다.

FDA에 의하면 국제 규제기관 간의 협력은 허가 신청이 상당히 지연될 수 있는 국가에서 암 환자가 조기에 제품을 이용할 수 있도록 한다.

또한 FDA는 최대한 빨리 환자가 안전하고 효과적인 치료를 받을 수 있도록 보다 효율적인 심사 절차를 진행하기 위한 실시간항암제심사(RTOR) 파일럿 프로그램 하에 이 신청서를 심사하고 허가했다.

로슈의 리바이 개러웨이 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄은 “오늘 티쎈트릭과 아바스틴 병용요법의 승인을 통해 이 공격적인 유형의 간암 환자에게 항암 면역요법 옵션을 제공하게 돼 기쁘다. 이 승인 신청은 미국과 전 세계 환자에게 새로운 치료 옵션을 신속하게 전달하는데 도움이 되는 FDA의 실시간종양학심사 파일럿 및 프로젝트 오르비스 이니셔티브를 통해 심사됐다”고 밝혔다.

이번 승인은 임상 3상 IMbrave150 연구 결과를 근거로 한다. 티쎈트릭과 아바스틴 병용요법은 소라페닙(제품명 넥사바)에 비해 사망 위험을 42% 가량 감소, 질병 악화 또는 사망 위험은 41% 감소시킨 것으로 나타났다.

IMbrave150은 절제 불가능 또는 전이성 간세포암종 환자에서 소라페닙과 비교했을 때 전체 생존기간 및 무진행 생존기간 개선이 나타난 최초의 임상 3상 항암 면역요법 연구다.

심각한 이상반응은 티쎈트릭+아바스틴 병용요법군의 38%에서 발생했다. 가장 흔한 심각한 이상반응은 위장관 출혈, 감염, 발열 등이었다. 이러한 결과는 국제 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재됐다.

미국 캘리포니아대학교 로스엔젤레스캠퍼스(UCLA) 의과대학의 리처드 핀 교수는 “IMbrave150 연구 결과는 1차 치료 환경에서 사망률이 높고 옵션이 제한적인 암 중 하나인 진행성 간암을 앓는 환자에게 진정으로 혁신적이다. 2007년부터 1차 간세포암종에 대한 표준요법이었던 소라페닙에 비해 생존기간을 현저히 개선시키며, 양호한 안전성 프로파일을 통해 환자에게 질병 관리를 개선할 수 있는 기회를 제공하는 요법을 처음으로 갖게 됐다”고 말했다.


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