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심평원, 초고가약 ‘스핀라자’ 급여신청 모두 승인
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심평원, 초고가약 ‘스핀라자’ 급여신청 모두 승인
  • 의약뉴스 신승헌 기자
  • 승인 2020.05.30 06:29
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4월 심의현황 공개...접수된 6건 인정

바이오젠의 척수성근위축증(SMA) 치료제 ‘스핀라자주(주성분 뉴시너센나트륨)’ 사용에 대한 급여신청이 모두 받아들여졌다.

스핀라자주는 5mL 바이알당 보험약가가 9235만원에 달하는 초고가약제다.

건강보험심사평가원은 약제의 요양급여 여부를 결정하는 ‘사전승인제도’를 운영하고 있다.

현행 급여기준에 따르면 스핀라자주는 사전승인제도 적용 대상 약제이기 때문에 건강보험을 적용받으려면 약을 사용하기 전에 요양급여 신청서를 제출하고 승인을 얻어야 한다.

심사평가원이 29일 공개한 심의사례를 살펴보면, 심평원 진료심사평가위원회는 4월 한 달간 접수된 스핀라자주 요양급여 신청 6건을 모두 승인했다.

승인된 6사례의 경우 환자의 연령 분포는 6개월부터 40세까지였고, 진단명은 SMA(type Ⅰ), SMA(type Ⅱ), SMA(type Ⅲ)로 다양했다.

이들 모두는 스핀라자주 급여기준인 5q 척수성 근위축증 환자로서 ▲5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 ▲만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현 ▲영구적 인공 호흡기를 사용하고 있지 않는 경우, 모두를 만족했다.

이번 승인에 따라, 사전승인 신청기관은 심의결과를 통보 받은 날부터 60일 이내에 척수성 근위축증 치료 경험이 있는 관련분야 전문의에 의해 스핀라자주를 투여하면 요양급여를 인정받는다.

단, 60일을 경과해 투여하고자 하는 경우에는 재신청해야 한다.

또한, 스핀라자주 요양급여를 승인받은 경우 4개월마다 유지용량 투여 전 정해진 서식에 따른 모니터링 보고서를 제출해야 한다.


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