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BMS 다발성경화증 신약 제포시아 EU 승인
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BMS 다발성경화증 신약 제포시아 EU 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.05.28 15:15
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새로운 경구 옵션...재발ㆍ뇌병변 감소 입증

브리스톨마이어스스퀴브(BMS)가 유럽에서 다발성경화증 신약 제포시아(Zeposia, 성분명 오자니모드)의 승인을 획득했다.

브리스톨마이어스스퀴브의 27일(현지시간) 발표에 의하면 유럽 집행위원회는 임상 또는 영상 소견에서 활동성 질환이 확인된 재발-완화형 다발성경화증(RRMS) 성인 환자의 치료제 제포시아의 판매를 허가했다.

▲ 제포시아는 활동성 질환이 있는 재발-완화형 다발성경화증 환자에게 재발 및 뇌 병변을 해결하는데 도움이 되는 새로운 경구용 치료 옵션을 제공한다.
▲ 제포시아는 활동성 질환이 있는 재발-완화형 다발성경화증 환자에게 재발 및 뇌 병변을 해결하는데 도움이 되는 새로운 경구용 치료 옵션을 제공한다.

제포시아는 1일 1회 경구 복용하는 약물로, 활동성 질환이 있는 재발-완화형 다발성경화증 환자를 위한 유일한 스핑고신-1-포스페이트(S1P) 수용체 조절제다.

앞서 올해 3월에 미국에서 먼저 재발형 다발성경화증 치료제로 승인된 바 있다.

이 승인은 전 세계 20개 이상의 국가에서 2,600명 이상의 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상 SUNBEAM 및 RADIANCE 파트B 시험에서 나온 데이터를 근거로 이뤄졌다.

제포시아는 아보넥스(성분명 인터페론베타-1A)와 비교했을 때 연간재발율(ARR)과 뇌 병변의 수 및 크기 면에서 효능을 입증했다.

제포시아는 SUNBEAM 연구에서 1년간 연간재발률을 아보넥스에 비해 48%가량 상대적으로 감소시켰으며, RADIANCE 연구에서는 2년간 연간재발률을 38%가량 감소시킨 것으로 분석됐다.

SUNBEAM 연구에서 제포시아 치료군은 아보넥스 치료군에 비해 1년차 T1 강조 가돌리늄 조영증강 뇌 병변의 수가 63% 감소, 새로운 또는 확대된 T2 뇌 병변은 48% 감소했다.

RADIANCE 연구에서는 제포시아 치료군의 2년차 T1 강조 가돌리늄 조영증강 뇌 병변의 수가 아보넥스 치료군에 비해 53% 감소, 새로운 또는 확대된 T2 병변의 수는 42% 감소한 것으로 확인됐다.

제포시아는 전체 뇌 용적의 백분율 변화 면에서 아보넥스에 비해 감소를 보였다.

두 연구에서 제포시아는 관리 가능한 안전성 및 내약성을 입증했다. 제포시아는 치료 전 6개월 사이에 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈성 발작, 입원을 요하는 비대상성 심부전을 경험한 환자와 동기능부전증후군, 중증 활동성 감염, 활동성 만성 감염, 활동성 악성종양, 중증 간 손상 병력이 있는 환자에게는 사용이 금지된다.

브리스톨마이어스스퀴브의 사미트 히라와트 최고의료책임자는 “오늘 유럽 집행위원회의 승인은 활동성 질환이 있는 RRMS 환자에게 새로운 1차 치료 옵션으로 제포시아를 제공할 수 있는 기회를 제공한다"면서 "이는 이 파괴적인 질병으로 인한 뇌 병변 및 재발의 유의한 개선이 나타난 임상 3상 시험 결과를 고려할 때 중요한 발전을 의미한다”고 강조했다.

이어 “우리는 이 성과를 유럽과 전 세계 다발성경화증 환자 커뮤니티와 공유하고, 유럽 환자들이 가능한 한 빨리 제포시아로 혜택을 얻을 수 있도록 하기 위해 모든 이해관계자와 긴밀히 협력하고 있다”고 덧붙였다.

브리스톨마이어스스퀴브는 제포시아를 궤양성대장염, 크론병 등 다수의 면역-염증 적응증에 대한 치료제로도 개발 중이다. 


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