미국 식품의약국(FDA)이 면역관문 억제제 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(성분명 이필리무맙)에 제한적 화학요법을 추가한 병용요법을 폐암 1차 요법으로 허가했다.
브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 26일(현지시간) 옵디보 360mg, 여보이 1mg/kg, 백금 이중 항암화학요법 2사이클 병용요법이 FDA에 의해 EGFR 또는 ALK 유전적 종양 이상이 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 요법으로 승인됐다고 발표했다.
이 요법은 PD-L1 발현에 관계없이 편평 또는 비편평 질환을 앓는 환자를 위해 승인됐다.
FDA는 이에 관한 신청서를 환자에게 안전하고 효과적인 치료제를 가능한 한 빨리 제공하기 위한 제도인 실시간종양학심사(RTOR) 파일럿 프로그램 하에 심사했다.
이러한 승인은 옵디보+여보이 병용요법이 미국에서 폐암 1차 요법으로 승인된 이후 11일 만에 이뤄졌다.
앞서 지난 15일에 FDA는 옵디보+여보이 병용요법을 PD-L1 발현율 1% 이상의 특정 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 1차 요법으로 승인한 바 있다.
옵디보+여보이와 제한적 화학요법 병용요법의 승인은 임상 3상 CheckMate –9LA 시험에서 나온 중간 분석 결과를 근거로 한다.
옵디보+여보이 및 백금-이중 화학요법 2사이클 병용요법은 단독 화학요법에 비해 전체 생존기간(OS) 개선효과가 우수한 것으로 나타났다.
최소 8.1개월 추적 관찰 후 전체 생존기간 중앙값은 옵디보+여보이+화학요법 병용요법군이 14.1개월, 화학요법군이 10.7개월로 집계됐다. 옵디보+여보이+화학요법은 화학요법에 비해 사망 위험을 31%가량 감소시켰다.
치료 12.7개월 후 수행된 분석에서 전체 생존기간 중앙값은 옵디보+여보이+화학요법 병용요법군과 화학요법군이 각각 15.6개월, 10.9개월로 집계되면서 옵디보+여보이+화학요법이 사망 위험을 34% 감소시킨 것으로 분석됐다.
치료 1년차에 생존한 환자 비율은 옵디보+여보이+화학요법 병용요법군이 63%, 화학요법군이 47%로 확인됐다.
독립적 중앙맹검평가(BICR)에 의한 전체 반응률은 옵디보+여보이+화학요법 병용요법군이 38%, 화학요법군이 25%였다.
브리스톨마이어스스퀴브의 미국 내 암ㆍ면역질환ㆍ심혈관질환부문 총괄 애덤 렌코우스키는 “비소세포폐암은 다양한 환자군의 수요를 충족시키기 위해 여러 치료 옵션이 필요한 복잡한 질환"이라며 "진행성 비소세포폐암 1차 요법을 위한 옵디보+여보이 기반 병용요법의 2번째 승인은 보다 많은 환자들이 화학요법을 병행하거나 병행하지 않는 이중 면역요법 접근법을 이용할 수 있도록 하며 더 오래 살 수 있는 가능성을 제공한다”고 강조했다.
현재 미국에서 옵디보+여보이 기반 병용요법은 비소세포폐암, 흑색종, 신세포암, 대장암, 간세포암종 등 5가지 유형의 암에 허가된 상태다.
