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최종편집 2020-08-12 08:44 (수)
타그리소, EGFR-TKI 최초 수술 후 보조요법 유효성 입증
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타그리소, EGFR-TKI 최초 수술 후 보조요법 유효성 입증
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2020.05.29 07:00
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ASCO 통해 ADAURA 3상 임상결과 공개..."압도적 효능" 자평
1~3기 종양 완전 절제 후 보조요법, 위약대비 재발 위험 79% 감소
“1~3기 비소세포폐암 환자 치료 관행 바뀔 것” 기대감

타그리소(성분명 오시머티닙, 아스트라제네카)가 EGFR 변이 양성 비소세포폐암(EGFRm NSCLC) 분야에서 또 하나의 신기원을 이룩했다.

▲ 타그리소가 EGFR 변이 양성 비소세포폐암(EGFRm NSCLC) 분야에서 또 하나의 신기원을 이룩했다.
▲ 타그리소가 EGFR 변이 양성 비소세포폐암(EGFRm NSCLC) 분야에서 또 하나의 신기원을 이룩했다.

3세대 EGFR-TKI로 T790m 내성을 극복한 것은 물론, 1차 치료제로서 전체 생존기간(Overall Survival, OS)를 개선한 데 이어, 아직 1, 2세대들도 넘어서지 못한 수술 후 보조요법(Adjuvant Therapy)에서도 가치를 입증한 것.

29일(현지시간)로 예정된 연례학술회의(ASCO2020 Virtual Scientific Program)을 앞두고 미국임상종양학회는 이번 학술대회에서 발표될 주요 연구결과들을 26일(현지시간) 미디어 브리핑을 통해 공개했다.

ASCO에 따르면, 이번 학술대회 기간 계획된 기조강연에는 비소세포폐암 수술 후 보조요법에서 타그리소의 임상적 안전성과 유효성을 확인하고자 진행된 ADAURA 3상 임상이 포함됐다.

앞서 아스트라제네카는 ADAURA 3상의 탑라인 리포트를 공개하며 타그리소의 '압도적'인 효능이 확인됐다고 내세운 바 있다. 결과는 사측의 발표 그대로 '압도적'이었다.

ADAURA 임상은 다국가, 이중맹검, 무작위배정 3상 연구로, 1~3기 비소세포폐암 환자 682명을 타그리소 1일 80mg과 위약군으로 나눠 진행됐다.

타그리소 치료 유지기간은 3년을 계획했으며, 연구의 1차 평가변수는 2~3A기 환자의 무질병 생존기간(Disease-free survival, DFS), 2차 평가변수는 모든(1A~3A기) 환자들에서의 무질병 생존기간과 전체생존기간 및 안전성과 삶의 질이다.

3년간의 유지요법이 예정되어 있었으나 조기에 유효성이 확인돼 조기에 맹검이 풀렸고, 계획에 없던 중간 분석 결과를 공개하기에 이르렀다는 것이 연구팀의 설명이다.

실제로 중간 분석 결과, 데이터의 숙성도는 33%(타그리소군 11%, 위약군 55%)에 불과했지만, 1차 평가변수인 2~3A기 환자에서 타그리소군의 재발 또는 사망의 위험은 위약군보다 83%가 줄어들어(DFS HR=0.17, 95% CI, p<0.0001) 확연한 차이를 보였다.

뿐만 아니라 1B기 환자를 포함한 2차 평가변수에서도 타그리소군의 재발 또는 사망의 위험은 위약군보다 79% 감소했다.(DFS HR=0.21, 95% CI, p<0.0001)

타그리소의 이같은 유효성은 아시아인과 비아시아인 등 인종이나 EGFR변이(Ex19del, L858R), 항암화학요법을 이용한 보조요법 시행여부, 나이, 성별 등 다양한 하위분석에서 모두 확인됐다.

이상반응에 있어서도 타그리소군에서 3등급 이상의 이상반응 발현율은 낮았고, 이상반응으로 인해 사망에 이른 경우는 없었다는 것이 연구팀의 설명이다.

이와 관련, 연구팀은 “오시머티닙(타그리소) 보조요법은 1B/2/3A기 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자에서 무질병생존율을 통계적, 임상적으로 의미있게 개선한 첫 번째 표적치료제”라고 의미를 부여했다.

특히 “이전에 항암화학요법을 이용해 보조요법을 시행한 환자에서도 무질병생존율이 지속적으로 개선된 것은 상당히 의미가 있다”고 강조했다.

나아가 “오시머티닙 보조요법은 종양을 완전히 제거한 1B/2/3A기 EGFR 양성 비소세포폐암 환자에게 매우 효과적이며, 치료 관행(Practice)을 바꿀 것”이라고 역설했다.

 

 


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