사노피의 아토피피부염 치료제 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 호산구성 식도염에 효과적인 것으로 나타났다.
사노피와 리제네론은 지난 22일(현지시간) 12세 이상의 호산구성 식도염 환자를 대상으로 듀피젠트를 평가한 중추적인 임상 3상 시험의 파트 A에서 나온 긍정적인 결과를 발표했다.
이 임상시험에서 듀피젠트는 공동 1차 평가변수와 모든 주요 2차 평가변수를 충족시켰다.
사노피에 의하면 임상 3상 시험에서 이 환자군에 대해 긍정적이고 임상적으로 의미 있는 결과를 보인 생물학적 제제는 듀피젠트가 최초다. 현재 추가적인 듀피젠트 투여요법을 평가하기 위한 임상 3상 시험의 파트 B 부분이 진행 중이다.
호산구성 식도염은 식도를 손상시키고 제대로 작동하지 못하게 하면서 음식물을 삼키는데 어려움을 겪게 만드는 만성적인 진행성 제2형 염증질환이다. 치료하지 않을 경우 증상 및 염증이 진행돼 식도의 기능적 손상 및 흉터를 유발할 수 있다. 식도 음식 막힘으로 인해 응급실 방문이 필요할 수도 있다.
현재 호산구성 식도염 환자를 위해 승인된 치료제는 없는 상황이다. 이번 임상시험에 참가한 환자 중 거의 절반 정도는 식도 팽창 같은 시술을 받은 경험이 있었으며, 약 4분의 3 정도는 이전에 스테로이드 제제로 치료를 받은 경험이 있었다.
임상시험의 Part A 부분에는 81명의 환자들이 등록됐다. 공동 1차 평가변수는 24주차 연하곤란 증상 질문지(Dysphagia Symptom Questionnaire) 점수 변화와 식도 염증 척도인 식도 상피 내 최대 호산구 수치가 6eos/hpf 이하에 도달한 환자 비율이었다.
시험 결과 주 1회 듀피젠트 300mg을 피하투여한 환자군은 24주차 질병 증상이 69% 감소했으며 이에 비해 위약군은 32% 감소한 것으로 분석됐다. 듀피젠트 치료군은 DSQ 평가척도 점수가 21.92점 개선, 위약군은 9.60점 개선됐다.
또한 듀피젠트 치료군은 식도 호산구 수치가 60% 감소, 위약군은 5% 감소했다. 호산구성 식도염 내시경 참고 점수(EoE-EREFS) 척도로 측정된 내시경 소견 면에서 듀피젠트 치료군은 점수가 3.2점 줄어 39% 감소, 위약군은 0.3점 줄어 0.6% 감소했다.
이 임상시험에서 안전성 결과는 이미 승인된 적응증에 대한 듀피젠트의 이미 알려진 안전성 프로파일과 유사했다. 24주 치료기간 동안 이상반응 발생률은 듀피젠트 치료군이 86%, 위약군이 82%였다. 듀피젠트 치료군에서 가장 흔하게 관찰된 이상반응은 주사부위반응, 상기도감염 등이었다. 듀피젠트 치료군에서는 관절통으로 인한 치료 중단이 1건 보고됐다.
이 임상시험의 자세한 결과는 차후 학회 회의에서 발표될 예정이다. 듀피젠트는 2017년에 미국 식품의약국(FDA)에 의해 호산구성 식도염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다.
듀피젠트는 인터류킨-4(IL-4)와 인터류킨-13(IL-13) 단백질 신호전달을 억제하는 완전 인간 단일클론항체다. 듀피젠트의 임상시험 데이터에 의하면 IL-4와 IL-13은 아토피피부염, 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 호산구성 식도염에서 중요한 역할을 하는 제2형 염증의 유발인자로 확인됐다.
사노피 연구개발부 글로벌 총괄 존 리드 박사는 “이 데이터는 천식처럼 흔한 질환부터 호산구성 식도염처럼 드문 질환까지 제2형 염증질환 스펙트럼에 걸친 치료 공백을 해결할 수 있는 듀피젠트의 잠재력을 보여준다. 이 임상 3상 시험에서는 처음으로 환자들의 음식을 삼키는 능력이 향상된 것으로 보고됐다. 이러한 결과는 제한적 식단을 이용하는 호산구성 식도염 환자와 반복적으로 병원 치료를 받는 일부 환자에게 고무적이다”고 밝혔다.
