영국 제네릭 제약회사 히크마 파마슈티컬스(Hikma Pharmaceuticals)가 미국에서 오메가-3 지방산 성분 의약품 바세파(Vascepa)의 퍼스트 제네릭을 허가받았다.
히크마는 지난 22일(현지시간) 짧은 발표문을 통해 미국 자회사가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 바세파와 동등한 제네릭 아이코사펜트 에틸(Icosapent Ethyl) 1gm의 승인을 획득했다고 발표했다.
지난 3월에 미국 네바다주 지방법원은 바세파 오리지널 제조사 아마린(Amarin)이 소유한 6개의 주요 특허권을 무효화하는 판결을 내렸다.
이는 히크마 같은 제네릭 제약사가 제네릭 제품을 출시할 수 있도록 한다.
아마린은 이러한 법원 판결에 대한 항소를 진행하고 있다.
항소 절차는 수개월이 걸릴 것으로 예상되고 있기 때문에 가까운 시일 내에 제네릭 제품이 발매되지는 않을 전망이다.
히크마의 브라이언 호프만 제네릭사업부 사장은 “바세파의 제네릭 버전에 대한 승인은 이 제품을 시장에 출시하는데 중요한 이정표"라며 "이 승인은 자사의 규제 관련 능력의 강점과 미국 환자와 의료제공자에게 필요한 고품질 의약품을 제공하려는 노력을 보여준다”고 밝혔다.
바세파는 미국에서 2012년에 중증 고중성지방혈증 성인 환자의 중성지방 수치 감소 용도로 처음 승인됐다.
작년 12월에는 중성지방 수치가 높고 심혈관질환 또는 당뇨병, 심혈관질환 위험인자가 있는 고위험 환자에서 심혈관계 위험 감소를 위해 최대 내성 스타틴 요법과 병용하는 용도로 적응증이 확대됐다.
아마린은 새로운 적응증 덕분에 올해 바세파 연매출이 6억5000만~7억 달러를 기록할 것으로 예상한 바 있다.
