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BMS 혈액암 치료제 2종 EU서 심사 착수
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BMS 혈액암 치료제 2종 EU서 심사 착수
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.05.25 14:39
  • 댓글 0
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판매허가신청 접수...美서도 심사 중

유럽의약청(EMA)이 브리스톨마이어스스퀴브의 혈액암 치료제 2종에 대한 심사를 시작했다.

브리스톨마이어스스퀴브는 22일(현지시간) 유럽의약청이 이데캅타진 비클류셀(이데셀, bb2121)과 CC-486에 대한 판매허가신청을 접수했다고 발표했다.

두 신청서 접수는 각각의 제출 절차가 완료되었음을 확인하며 EMA의 중앙화된 심사를 개시한다.

▲ 유럽의약청은 브리스톨마이어스스퀴브의 다발골수종 환자를 위한 CAR-T 치료제 이데캅타진 비클류셀과 급성골수성백혈병 유지요법제 CC-486에 대한 심사를 각각 시작했다.
▲ 유럽의약청은 브리스톨마이어스스퀴브의 다발골수종 환자를 위한 CAR-T 치료제 이데캅타진 비클류셀과 급성골수성백혈병 유지요법제 CC-486에 대한 심사를 각각 시작했다.

브리스톨마이어스스퀴브가 블루버드 바이오와 공동 개발한 B세포 성숙화 항원(BCMA) 표적 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 면역치료제 이데셀의 판매허가신청은 이데셀을 이전에 면역조절제, 프로테아좀 억제제, 항-CD38 항체를 포함해 최소 3가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자 치료제로 승인받기 위해 제출됐다.

이데셀은 올해 3월 EMA에 의해 신속 심사 대상으로 지정되면서 신청서에 대한 최대 심사 기간이 150일로 단축된 상태다.

이데셀의 허가 신청은 임상 2상 KarMMa 시험에서 나온 결과에 의해 뒷받침된다. 이데셀은 이전에 여러 차례 치료받은 재발성 및 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 효능과 안전성이 평가됐다.

임상시험에서 이데셀은 전체 반응률에 대한 1차 평가변수와 완전 반응률에 대한 주요 2차 평가변수를 충족시켰다. 안전성 결과는 이전에 보고된 데이터와 일치했다.

브리스톨마이어스스퀴브의 세포치료제개발부 스탠리 프랭클 수석부사장은 “유럽은 다발골수종 발생률이 가장 높은 지역 중 하나이며, 표준요법 이후 재발하거나 반응이 없었던 환자는 결과를 개선시키기 위한 치료 옵션을 필요로 한다"면서 "우리는 유럽에서 이 공격적인 혈액암으로 투병 중인 환자에게 이데셀을 제공하기 위해 EMA와 계속 협력할 것”이라고 밝혔다.

한편 급성골수성백혈병(AML) 유지요법제 CC-486의 판매허가신청은 공고요법을 병행하거나 병행하지 않은 유도요법 이후 완전관해(CR) 또는 불완전한 혈구 수치 회복을 동반한 완전관해(CRi)에 도달한 환자, 조혈모세포이식이 적합하지 않거나 이식을 받지 않기로 한 환자를 위해 이뤄졌다.

이 신청은 임상 3상 QUAZAR AML-001 시험에서 나온 효능 및 안전성 결과를 근거로 한다. 시험 결과 CC-486과 위약을 AML 유지요법으로 비교했을 때 전체 생존기간 개선에 대한 1차 평가변수가 충족된 것으로 나타났다.

브리스톨마이어스스퀴브 혈액질환사업부 글로벌 개발 총괄 노아 버코위츠 수석 부사장은 “AML 환자의 경우 완화를 유지하는 것이 질병 치료에서 매우 중요한 요소다"라며 "이번 신청 접수는 재발 위험을 줄이고 전체 생존기간을 연장할 수 있는 치료 옵션을 필요로 하는 유럽 환자에게 CC-486을 제공하기 위한 중요한 단계”라고 말했다.

이데셀과 CC-486은 아직 전 세계 어느 곳에서도 승인되지 않았다. 현재 미국 식품의약국(FDA)도 이데셀과 CC-486을 각각 심사 중이다.


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