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인터셉트 NASH 치료제 美승인 재차 연기
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인터셉트 NASH 치료제 美승인 재차 연기
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.05.25 13:17
  • 댓글 0
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추가 데이터 제출...조만간 결정 예상

미국 인터셉트 파마슈티컬스(Intercept Pharmaceuticals)의 비알코올성 지방간염(NASH) 환자를 위한 치료제 오베티콜릭산(obeticholic acid)의 미국 승인이 추가로 연기됐다.

인터셉트는 22일(현지시간) FDA로부터 비알코올성 지방간염으로 인한 간 섬유증 치료제 오베티콜릭산의 신약승인신청(NDA)과 관련해 올해 6월 9일로 잠정 예정됐던 자문위원회 회의가 연기됐다는 통보를 받았다고 밝혔다.

▲ 인터셉트는 비알코올성 지방간염으로 인한 간 섬유증 치료제 오베티콜릭산의 승인신청에 대한 FDA 자문위원회 회의가 연기됐다고 밝혔다.
▲ 인터셉트는 비알코올성 지방간염으로 인한 간 섬유증 치료제 오베티콜릭산의 승인신청에 대한 FDA 자문위원회 회의가 연기됐다고 밝혔다.

회사 측에 의하면 이 결정은 다음 주에 인터셉트가 FDA에 제출하기로 한 추가적인 데이터에 대한 심사를 위해 이뤄졌다. FDA는 가까운 시일 내에 새로운 자문위원회 회의 일정을 인터셉트에게 통보하기로 했다.

이에 따라 인터셉트는 6월 26일까지로 정해져 있던 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 심사 기한이 연장될 것으로 예상했다.

앞서 FDA는 작년 11월에 오베티콜릭산의 신약승인신청을 접수하고 우선 심사하기로 했다. 이후 그 다음 달에 FDA는 자문위원회 회의 날짜를 4월 22일로 정하면서 심사 기한을 한 차례 연장했으며, 올해 3월에는 코로나19 대유행 영향으로 인해 회의 날짜를 6월 9일로 재차 연기했다.

인터셉트의 마크 프루잔스키 최고경영자는 “이러한 지연은 예상치 못했지만 최근 FDA와의 대화에 따라 제출하는 추가적인 데이터가 자문위원회에서 보다 정보에 입각한 논의를 진행하는데 중요한 역할을 할 것으로 생각한다. 우리는 이 NDA 제출에 대해 확신을 갖고 있으며, NASH로 인한 진행성 섬유증을 앓는 환자에게 최초의 치료제를 제공하기 위해 FDA와 지속적으로 협력하길 기대한다”고 밝혔다.

FDA는 오베티콜릭산을 NASH 환자의 간 섬유증에 대한 혁신치료제로 지정한 바 있다.


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