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美FDA, 파킨스병 OFF 증상 치료용 설하필름제 승인
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美FDA, 파킨스병 OFF 증상 치료용 설하필름제 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.05.23 06:21
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필요에 따라 사용 가능...운동 증상 개선

미국 식품의약국(FDA)이 파킨슨병 오프(OFF) 에피소드 치료를 위한 설하 필름제 킨모비(Kynmobi, apomorphine hydrochloride)를 승인했다.

일본 다이닛폰스미토모제약의 자회사 수노비온(Sunovion Pharmaceuticals)은 21일(현지시간) FDA가 킨모비 설하 필름을 파킨슨병 환자에서 오프 에피소드에 대한 급성기 간헐적 치료제로 승인했다고 발표했다.

▲ 수노비온의 파킨슨병 OFF 에피소드 치료를 위한 설하 필름 킨모비는 임상시험에서 복용 30분 후 운동 증상을 위약 대비 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.
▲ 수노비온의 파킨슨병 OFF 에피소드 치료를 위한 설하 필름 킨모비는 임상시험에서 복용 30분 후 운동 증상을 위약 대비 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.

오프 에피소드는 경구용 레보도파/카르비도바(levodopa/carbidopa)로 조절되던 파킨슨병 증상이 다시 발현되거나 악화되는 현상이다.

떨림, 강직, 서동 등의 증상이 나타날 수 있다. 이 파괴적인 에피소드는 아침에 일어난 직후부터 하루 내내 발생할 수 있다.

킨모비는 혀 밑에서 녹는 제형으로 파킨슨병 환자가 필요에 따라 OFF 증상을 개선시킬 수 있도록 돕는다.

사측에 따르면 킨모비는 파킨슨병 OFF 에피소드 발생 시 사용하는 최초이자 유일한 설하 투여용 치료제이며, 최대 하루 5번까지 사용할 수 있다.

국제 학술지 란셋 뉴롤로지(Lancet Neurology)에 게재된 임상 3상 시험 결과에 의하면 킨모비를 복용한 파킨슨병 환자는 12주차에 투여 후 30분 뒤 운동 증상이 유의하게 개선된 것으로 나타났다. 초기 임상 개선은 복용 후 15분 뒤에 관찰됐다.

또한 킨모비 치료군은 12주차에 30분 동안 완전 온(ON) 반응을 보인 비율이 위약군보다 유의하게 더 높았다.

내약성은 전반적으로 양호했으며, 가장 흔하게 보고된 치료 후 이상반응은 구역, 구인두 반응, 졸림, 어지럼증 등이었다.

수노비온의 안토니 로벨 최고경영자는 “오늘 킨모비 승인은 OFF 에피소드와 이로 인한 일상 활동의 혼란을 경험하는 파킨슨병 환자를 위한 치료 옵션을 발전시킨다"면서 "우리는 운동 장애를 신속히 개선시키고 운동 증상을 보다 잘 조절하는 편리한 방법을 제시하는 새로운 치료 옵션을 파킨슨병 커뮤니티에 제공하게 돼 기쁘다”고 밝혔다.

수노비온은 올해 9월부터 미국 내 약국에서 킨모비를 이용할 수 있게 될 것으로 예상했다.


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