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아펠리스 솔리리스 경쟁제품 하반기 NDA 제출
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아펠리스 솔리리스 경쟁제품 하반기 NDA 제출
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.05.22 15:14
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FDA와 사전회의 성공적...유럽서도 승인 논의

미국 바이오제약회사 아펠리스(Apellis Pharmaceuticals)가 올해 하반기 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 신약 후보의 승인 신청을 추진하기로 했다.

아펠리스는 21일(현지시간) 올해 하반기에 미국에서 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 페그세타코플란(pegcetacoplan)의 신약승인신청서(NDA)를 제출할 계획이라고 발표했다.

▲ 아펠리스는 앞서 올해 초에 발표한 PEGASUS 임상 3상 시험 결과를 토대로 발작성 야간 혈색소뇨증 신약 페그세타코플란의 신약승인신청을 추진할 계획이다.
▲ 아펠리스는 앞서 올해 초에 발표한 PEGASUS 임상 3상 시험 결과를 토대로 발작성 야간 혈색소뇨증 신약 페그세타코플란의 신약승인신청을 추진할 계획이다.

페그세타코플란은 많은 심각한 질환을 유발할 수 있는 과도한 보체 활성화를 조절하도록 고안된 표적화된 C3 보체 억제제다. 미국 식품의약국(FDA)은 페그세타코플란을 패스트트랙 대상으로 지정한 상태다.

아펠리스는 페그세타코플란 허가 전략에 대해 논의하기 위해 시행된 FDA과의 사전 회의 도중 받은 피드백을 바탕으로 페그세타코플란과 에쿨리주맙(제품명 솔리리스)을 비교한 임상 3상 PEGASUS 시험 결과와 함께 NDA를 제출하기로 했다고 밝혔다.

아펠리스의 페데리코 그로시 최고의료책임자는 “우리는 사전 회의의 성공적인 결과에 기뻐하고 있으며 페그세타코플란을 PNH 커뮤니티에 제공하기 위해 FDA 및 기타 규제기관과 긴밀히 협력할 방침이다. 임상 3상 PEGASUS 시험 결과에 기초해 볼 때 PNH 환자를 위한 치료법을 재정의할 수 있는 페그세타코플란의 잠재력에 흥분하고 있다”고 말했다.

아펠리스는 현재 유럽에서도 허가 신청을 위한 논의를 진행 중이며 올해 2분기 안에 유럽 규제기관과 신청서 제출을 위한 다음 단계에 대해 논의할 예정이다.

앞서 아펠리스는 올해 초에 PEGASUS 시험에서 1차 평가변수가 충족돼 페그세타코플란이 치료 16주차 헤모글로빈 수치를 에쿨리주맙에 비해 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다고 발표한 바 있다.

톱라인 결과에 의하면 페그세타코플란의 안전성 프로파일은 에쿨리주맙과 유사한 수준인 것으로 관찰됐다. PEGASUS 시험의 결과는 다음 달에 열리는 유럽혈액학회(European Hematology Association) 25차 연례 학술회의에서 발표된다.

아펠리스는 페그세타코플란을 발작성 야간 혈색소뇨증 외에도 지도모양 위축(geographic atrophy), 저온응집병(cold agglutinin disease, 한랭응집소병), C3 사구체병증 등에 대한 치료제로 개발하고 있다.


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