◇보건복지부, 국산 의료기기 유럽 인허가 상담 지원
보건복지부(장관 박능후)는 유럽 인허가 제도 강화에 따른 국내 의료기기 기업의 해외시장 진출을 돕기 위해 진단용 엑스선 촬영 장치를 포함한 총 5개 기업 제품을 지원한다고 밝혔다.
복지부에 따르면, 최근 의료기기와 관련해 전 세계적으로 유효성 및 안전성에 대한 인식이 높아지고 있으며, 특히 유럽에서는 2021년 5월부터 강화된 인허가 규정을 적용하기로 발표한 바 있다.
이에 유럽에서는 임상 자료 요건 강화 및 시판 후 감시활동 강화 등을 핵심 내용으로 인증 규정(MDR)을 마련했다.
이러한 변화로 인해 임상평가보고서 등 문서작성 및 인증 심사 비용 부담이 증가, 국내 중소 의료기기 기업이 인허가를 갱신하는 데 어려움을 겪을 것으로 예상된다는 것이 복지부측의 설명이다.
특히 국내 의료기기 기업들은 유럽 인증을 활용해 신남방 국가 및 중동에도 진출하고 있기 때문에 이에 대한 준비가 중요하다는 지적이다.
복지부는 이번에 선정된 5개 기업이 유럽 기준 2a등급 이상인 제품을 제조하고 있으며, 수출 비중이 높아 유럽 인증 강화에 선제적으로 대응할 필요성이 높다고 설명했다.
이에 복지부는 이번에 선정된 기업들과 전문 상담(컨설팅) 기업으로 구성된 연합체(컨소시엄)에 개소당 2000만 원을 지원하며, 최종 유럽 인증을 획득하기까지 지속 관리할 예정이라고 밝혔다.
한편 올해 하반기에는 전체 의료기기 기업을 대상으로 새로운 유럽 인증 규정에 대한 정보제공 세미나를 개최하고 규제준수책임자 전문성 유지·향상 활동을 위한 교육도 할 계획이다.
보건복지부 임인택 보건산업정책국장은 “최근 진단키트 등으로 국산 의료기기에 대한 해외 수요가 높은 상황에서 외국 제도 변화에 선제 대응해 국내 의료기기 기업의 수출 및 국제 경쟁력을 지속적으로 확보할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다
◇보건복지부 국립정신건강센터 한국보건복지인력개발원과 업무협약
보건복지부 국립정신건강센터(센터장 이영문)와 한국보건복지인력개발원(원장 허선)은 22일 오전 국립정신건강센터 9층 대회의실에서 정신 보건 영역 인력의 교육체계 구축 및 지원을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.
국립정신건강센터는 ‘정신 건강 전문 인력 교육 강화’라는 추진 전략에 따라 정신건강 전문요원 보수교육, 정신건강 증진 시설 인권 교육, 재난 현장대응 및 정신건강 관련 종사자 등 재난 정신건강 지원인력 및 기타 정신보건 인력 교육 등을 수행하고 있다.
이번 협약을 통해 협약 기관들은 정신 보건 영역 인력의 체계적인 교육 과정 구축을 위한 교육과정 개발, 지원 등에 협력할 예정이다.
업무협약의 주요 내용은 ▲교육체계 구축, 교육 품질을 위한 자문 및 교육 현황 공유 ▲공통 교육과정 운영, 강사 및 교육기반(인프라) 지원 등에 관한 사항 ▲그 외 관련 인력 양성을 위해 목표에 부합되는 기타 활동으로 두 기관이 합의한 사항 등이다.
국립정신건강센터 이영문 센터장은 “이번 협약으로 정신건강 분야 전반의 전문 인력 교육과 대국민 교육 제공을 위한 교육 체계가 구축되고 교육 과정의 사각지대 해소 및 중복 문제를 해결해 나갈 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
아울러 “코로나-19와 같은 국가 재난 시 국민에게 심리 지원과 회복서비스를 제공할 수 있는 체계적인 전문 인력 양성에 크게 기여할 것”이라고 말했다.
한국보건복지인력개발원 허선 원장은 “정신 보건 영역 전문 인력 양성을 위해 현장과 정책을 연결하는 기반 역할과 보건복지부 전문 교육 기관으로 국립정신건강센터와 협업을 통해 정신보건영역에 대한 교육 품질을 계속 높이겠다”고 밝혔다.
