◇에자이 뇌전증 치료제 파이콤파, 단독요법 및 소아 처방 연령 확대
 

한국에자이(대표이사 고홍병)는 뇌전증 치료제 파이콤파(성분명 페람파넬)가 19일 식품의약품안전처로부터 단독요법 및 소아 처방 연령 확대 승인을 획득했다고 20일 밝혔다.

파이콤파는 지난 2015년 12세 이상의 뇌전증 환자에서 ▲이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작(POS) 치료의 부가요법으로 사용하거나 ▲특발성 전신성 뇌전증 환자의 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 치료의 부가요법으로 사용할 수 있도록 허가 받았다. 1일 1회 1정 용법으로 2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg, 12mg투여가 가능하다.

파이콤파는 이번 허가 확대로 POS 4세 이상 단독/부가요법과 함께 PGTC 7세 이상 부가요법으로 투여할 수 있게 됐다.

파이콤파는 한국 환자를 절반 이상 포함한 FREEDOM 임상연구를 통해 단독요법의 유효성 및 안전성이 확인됐다.

이 연구는 부분발작이 있는 12~74세의 새롭게 진단받거나 불응성/재발 뇌전증 환자89명을 대상으로 진행됐다.

이 연구에서 mITT를 만족한 환자군에 파이콤파의 유지 용량인 1일 4mg을 투여한 결과, 26주간의 유지기간 동안 63.0% (46/73명, 95% CI: 50.9–74.0)의 환자에서 발작이 완전 소실됐다.

이차성 전신발작을 동반한 환자의 발작 소실율은 64.6%(31/48명, 95% CI: 49.5–77.8)였다. 단독요법 시에도 안전성 프로파일은 기존 부가요법의 안전성 프로파일과 유사했다.

파이콤파는 단독요법 허가 이전에도 한국 환자를 대상으로 시행된 FAME 임상연구를 통해 1차 항뇌전증약(AED)에 관계없이 부가 투여 시 유효성과 안전성이 높은 것으로 확인됐다.

1차 항뇌전증약 투여에도 효과가 불충분한, 부분발작이 있는 12세 이상 뇌전증 환자에게 첫 번째 부가약제로 파이콤파를 투여한 결과, 분석된 85명의 환자 중 80.0%(68/85 명, 95 % CI: 69.9-87.9)가 발작이 50.0% 감소했다.

이차성 전신발작을 동반한 환자의 경우 87.5%(14/16 명, 95 % CI: 61.7-98.5)가 발작이 50% 감소된 것으로 나타났다.

이상반응의 대다수는 경증이었으며, 가장 흔한 이상반응은 어지러움(50.0%), 졸음(9.8%), 두통(8.8%) 등이었다.
 
또한, 파이콤파는 4~12세 동양인 소아 환자를 포함한 311 Study 임상연구를 통해 하루 한번이라는 장점과 함께 발작 종류에 상관없이 부가투여 시 소아 환자에서 전반적인 유효성과 안전성이 확인됐다.

임상연구에 참여했던 환자 중 67%가 이상반응을 겪었는데, 이는 성인 대상으로 진행된 임상연구와 비슷한 수준이었다. 많이 보고된 이상반응은 졸음(26%), 비인두염(19%), 어지러움(13%) 등이었다.

건국대병원 신경과 김동욱 교수는 “뇌전증 환자는 평균적으로 3.2개의 항뇌전증약을 복용하는 것으로 알려져 있다”면서 “파이콤파를 단독요법으로 투약할 수 있게 되면서, 환자들이 1일 1회 1정 약물 복용으로 더욱 효과적으로 뇌전증 관리가 가능해졌다”고 기대를 밝혔다.

나아가 “약물 복용 횟수를 줄이는 것은 순응도를 높여줘 장기적인 질환 관리에 큰 도움이 될 것”이라고 전했다.

뇌전증은 뇌의 비정상적인 과흥분이나 과동기화로 인해 발작이 반복적으로 나타나는 만성 신경질환이다.

뇌전증은 하나의 질병이 아니라 다양한 원인에 의해 서로 다른 임상적 특성과 발생 기전 및 예후를 갖고 있는 비균질적인 질병군으로, 갑작스럽고 무질서한 뇌세포의 이상 흥분 상태라는 공통적인 특징을 보인다.

국내에서는 인구 1000명당 4명꼴인 약 19만 명 이상의 뇌전증 환자가 있는 것으로 집계되고 있어, 비교적 흔한 질환에 속한다.

파이콤파는 선택적 비경합적으로 AMPA(α-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid) 수용체를 길항하는 새로운 기전의 뇌전증 치료제다.

특히 뇌 시냅스 후부 AMPA 수용체의 글루탐산 활성에 선택적으로 작용해 신경세포의 이상 흥분 현상을 억제, 뇌전증과 관련된 뉴런의 과도한 자극을 감소시킨다 기존 치료제와는 다른 기전을 갖고 있어 기존 약물로 발작이 조절되지 않는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공해 왔다.

◇한국로슈, 세계 임상시험의 날 맞아 자사 R&D 성과 담은 인포그래픽 공개
한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 20일, ‘세계 임상시험의 날’을 맞아 한국 환자들의 더 나은 삶을 위해 혁신과 도전을 거듭하고 있는 한국로슈 R&D 조직의 성과를 담은 인포그래픽을 20일 공개했다.

세계 임상시험의 날은 스코틀랜드 해군 제임스 린드(James Lind)가 항해 중 선원들의 목숨을 위협했던 괴혈병 치료를 위해 진행한 최초의 임상시험을 기념하고 임상시험에 대한 올바른 인식을 제고하고자 2005년 유럽 임상시험 인프라 네트워크(European Clinical Research Infrastructure Network, 이하 ECRIN)에 의해 지난 2005년 지정됐다.

이 가운데 한국로슈는 주도적인 임상시험을 통해 환자 중심주의를 실현하고자 도전을 지속하고 있는 R&D 조직의 지난 20여년간의 성과를 인포그래픽을 통해 공개했다.

인포그래픽은 ▲’한국로슈 R&D 조직의 역사와 현황’ ▲‘숫자로 보는 한국로슈 R&D 성과’ ▲’국내 연구진들과의 파트너십 현황’이 담겨있다.

 한국로슈 R&D 조직은 글로벌 제약 산업 내 R&D 투자 규모 1위 기업 로슈의 R&D 전략을 아시아 태평양 지역에 실행시키는 데 있어서 중추적인 역할을 담당하고 있다.

현재 한국로슈 전체 인력의 45%인 약 150명의 직원이 R&D 부서에 속해 있으며(로슈 임상전담 CRO 포함) 지금까지 63개의 적응증에 대한 총 363건의 임상 등을 진행, 3만 6000명 이상의 국내 환자들에게 혁신적인 치료제를 보다 빠르게 제공하고자 노력해왔다.

특히 글로벌 항암제 임상의 약 45%, R&D 초기 임상의 약 30%를 국내에서 진행하고 있으며 현재까지 진행된 임상의 약 75%가 항암제 관련 임상으로, 한국인 사망원인 1위인 암 연구에 집중하고 있다.

그 밖에 글로벌 로슈의 R&D 전략에 발맞춰 지난해부터 면역학, 감염학, 안과학, 신경과학 등 다양한 영역에 대한 임상 전담 팀을 구축해 항암제 외의 글로벌 임상시험을 국내에 유치하고자 힘쓰고 있으며, 현재 다수의 한국 환자가 포함된 치매 및 안질환 관련 임상시험이 진행 중에 있다.

또한 현재 500여개의 국내 의료기관(임상시험별 누적 집계)의 연구진과 협력을 통해 혁신적인 의약품 개발을 위해 노력하고 있다.

특히 면역항암제와 관련된 임상 연구 협력을 위한 ‘imCORE(immunotherapy Centers of Research Excellence) 네트워크’를 구축해 지속적인 투자를 지원하고 있으며, 전 세계 총 25개의 의료기관 중 아시아 지역에서는 유일하게 한국의 2개 기관이 포함돼 주로 선진국에 의존적이던 초기 임상의 국내유입을 촉진, 한국 환자들에게 보다 많은 치료 기회를 제공하고 있다.

또한 한국 의료진들의 글로벌 초기 임상시험 참여 확대는 궁극적으로 국내 연구인프라에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대하고 있다.

R&D 조직을 총괄하는 임윤희 디렉터는 "한국로슈R&D조직은 환자를 최우선으로 다양한 임상을 유치하고 혁신적인 치료제 개발을 위해 국내외 의료진들과 긴밀하게 협력하고 있다”며 “앞으로도 R&D 분야에 지속적인 투자를 바탕으로 국내 의료진과 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 신속하게 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

 

◇알보젠코리아, 쎄로켈 정 및 쎄로켈 서방정 독점 유통 및 마케팅 계약 체결
알보젠코리아(사장 이준수)는 지난 11일, 루예제약(Luye Pharma Group)과 조현병 치료제 ‘쎄로켈 정’ 및 ‘쎄로켈 서방정’(성분명 쿠에티아핀 푸마르산염)에 대한 독점 유통 및 마케팅 계약을 체결했으며, 19일 국내 허가권 승인이 완료됐다고 밝혔다.

이번 계약으로 알보젠코리아는 ‘쎄로켈 정’과 ‘쎄로켈 서방정’의 국내 판매 법인(Marketing Authorization Holder)으로서 한국 내 허가권 및 독점 유통 그리고 마케팅에 대한 일체의 권리를 갖게 됐다.

알보젠 코리아는 2015년부터 한국아스트라제네카와 국내 독점 판매 계약을 체결하고 ‘쎄로켈 정’과 ‘쎄로켈 서방정’을 국내 시장에 공급해왔으나, 2018년 두 제품의 판권이 아스트라제네카에서 루예제약으로 매각됐다.

이번 계약에 따라 알보젠코리아는 국내 중추신경계(CNS) 치료제 시장에서 입지를 더욱 확고히 다져 나간다는 방침이다.
 
쎄로켈 정(쿠에티아핀 푸마레이트 신속방출제)과 쎄로켈 서방정(쿠에티아핀 푸마레이트 서방제)는 항우울제 특성을 가진 비정형 항정신병 약물로, 정신분열증과 양극성 장애 치료에 단독 또는 병용요법으로 사용되고 있으며, 이 가운데 쎄로켈 서방정정 주요우울장애 치료의 보조요법으로도 허가 받은 바 있다. 지난 해 쎄로켈의 국내 매출액은 129억원(IQVIA 기준)이다.

이준수 알보젠 코리아 대표이사는 “‘쎄로켈 정과 쎄로켈 서방정의 국내 허가권 획득과 함께 독점 유통 및 마케팅 계약으로 중추신경계 치료 영역에서 전문성 확보는 물론, 시장 내에서 안정적이고 지속적인 성장을 기대하고 있다”며 “특히 코로나19(COVID-19) 팬더믹 상황에서 늘어나는 사회적 스트레스와 정신질환으로 고통받는 환자의 치료 향상에 기여할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

◇애보트, 연속 혈당 측정 시스템 ’프리스타일 리브레‘ 국내 출시

애보트(Abbott)는 연속 혈당 측정(continuous glucose monitoring: CGM) 시스템인 ‘프리스타일 리브레(FreeStyle Libre)’를 국내에 출시했다고 밝혔다.

이에 따라 국내의 당뇨병 환자들은 혈당을 관리하고, 궁극적으로 자신의 상태를 개선하는 데 더 많은 선택지를 갖게 됐다.

사측에 따르면, 지난 2014년 처음으로 출시된 프리스타일 리브레 연속 혈당 측정 시스템은 전 세계 46개국에서 200만명이 넘는 당뇨병 환자4들의 혈당 관리를 혁신적으로 개선시켰다.

현재 프리스타일 리브레는 일본, 호주, 영국, 캐나나, 아일랜드, 그리스 등이 포함된 36개국에서 전적으로 또는 제한적으로 건강보험 적용을 받고 있으며, 환자들에게 접근이 용이한 혁신적인 테크놀로지를 제공한다.

국내에서는 대표적인 제약회사인 대웅제약이 국내 종합병원, 의원, 공식 지정 약국에서 프리스타일 리브레 연속 혈당 측정 시스템의 공동판매와 유통을 담당한다.

대한당뇨병학회의 자료에 따르면, 2018년 기준 국내 당뇨병 환자 수는 500만명 이상으로, 당뇨병 환자들은 효과적인 혈당 관리를 위해서 매일 수차례 고통스러운 손가락 채혈을 통해 자신의 혈당 수치가 목표 혈당 범위에 있는 지 확인해야 했다

반면, 프리스타일 리브레 연속 혈당 측정 시스템은 500원짜리 동전과 비슷한 크기의 센서를 팔 위쪽 (상박)의 뒷부분에 부착한 후 최대 14일 동안 연속적으로 혈당 수치를 확인할 수 있어, 혈당 측정의 편의성을 향상 시킨다.

프리스타일 리브레의 센서는 얇은 접착 패드를 사용해 피부표면에 부착되고, 센서의 필라멘트(5.5mm 길이)는 피부 바로 밑에 삽입되어, 매 1 분마다 피하지방의 세포간질액(ISF)을 통해 당 수치를 측정한다.

애보트 당뇨사업부의 로버트 와그너(Robert Wagner) 총괄(General Manager of the diabetes care division)은 “애보트의 혁신적인 테크놀로지에 기반한 프리스타일 리브레 연속 혈당 측정 시스템이 한국의 당뇨병 환자들의 혈당 관리 개선에 도움이 될 것으로 기대한다.”며 “기존에 전세계46개국에 프리스타일 리브레가 판매되고 있는데, 이제 한국의 당뇨병 환자들도 프리스타일 리브레를 사용할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다“고 말했다.

또한 그는 “대웅제약이 프리스타일 리브레의 유통과 판매를 담당함으로써 한국의 당뇨병 환자들은 손가락 채혈을 통한 기존의 혈당 측정 방법 이외에, 혁신적인 혈당 관리 방법에 접근할 수 있게 됐다”고 덧붙였다

프리스타일 리브레 연속 혈당 측정 시스템은 고통스러운 손가락 채혈 검사를 필요로 하는 보정(세포간질액을 통한 당 수치를 손가락 채혈을 통한 당 수치와 비교해 보정하는 과정)이 필요 없이, 센서를 스마트폰으로 간단히 스캔하면 실시간 당 수치 결과와 분석 그래프를 스마트 폰에서 볼 수 있으며, 이를 통해 당뇨병 환자는 자신의 혈당을 관리하기 위한 효과적인 조치를 취할 수 있다.

프리스타일 레브레 센서는 최대 14일 동안 연속적으로 혈당 측정이 가능한데, 이는 국내에서 허가 받은 연속 혈당 측정 시스템들 중에서 가장사용 기간이 긴 제품이다. 

프리스타일 리브레 연속 혈당 측정 시스템은 사용자의 당 수치를 한 눈에 명확하게 볼 수 있는 안전한 클라우드 정보 시스템 ‘리브레뷰(Libre View)를 사용한다.

리브레뷰 사용을 위해서는, 스마트폰에 프리스타일 ‘리브레링크(FreeStyle LibreLink)’ 앱을 설치 후 프리스타일 리브레 센서를 스캔하면 당 수치 데이터가 자동으로 리브레뷰에 저장된다. 

사측은 여러 임상 연구와 실사용 데이터(Real-World Data)에서 프리스타일 리브레 연속 혈당 측정 시스템이 당뇨병 환자들의 혈당 관리 효과를 향상시키고, 고혈당증 또는 저혈당증의 발생 빈도를 감소시키며, 당뇨병 환자의 입원 비율과 당화혈색소 수치도 낮추는 것으로 나타났다고 소개했다.

무엇보다 국내에서는 당뇨병 치료 및 관리 분야에서 전국적인 판매망과 명성을 구축하고 있는 대웅제약과의 협업을 통해, 당뇨병 환자들이 보다 용이하게 프리스타일 리브레 연속 혈당 측정 시스템을 접할 수 있게 됐다는 것이 사측의 설명이다.

대웅제약 이창재 마케팅·영업 총괄 부사장은 “당뇨병은 매일 24시간 모니터링이 필요한 만성 질환으로, 대웅제약은 애보트와의 협업을 통해 효과적인 혈당 관리를 원하는 당뇨병 환자들에게 프리스타일 리브레의 혁신적인 테크놀로지를 제공할 수 있게 됐다”며 “대웅제약의 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략과 영업력을 바탕으로 프리스타일 리브레를 통해 국내 당뇨병 환자들의 삶의 질을 향상시킬 수 있기를 기대한다"고 말했다. 

프리스타일 리브레 연속 혈당 측정 시스템은 식약처로부터 ‘만4세 이상 당뇨병 환자의 혈당 측정’으로 사용 허가를 받았다.

애보트는 프리스타일 리브레 연속 혈당 측정 시스템의 제1형 당뇨인을 위한 건강보험등재를 위해 관련 보건 당국과 적극적으로 협조 중에 있다.

프리스타일 리브레 연속 혈당 측정 시스템에 대한 자세한 내용은 제품은 웹사이트(https://www.kr.abbott/products/diabetes-care.html )를 통해 확인할 수 있다. 

◇필립스, 폐 초음파 임상 사례 공유 웨비나 개최
필립스코리아는 의료진을 대상으로 ‘필립스코리아 고객 웨비나(Philips Korea Customer Webinar)’를 개최한다고 밝혔다.

21일과 29일 각각 진행되는 웨비나 프로그램은 폐 초음파의 임상 사례를 공유하는 세션들로 구성되었다.

전문 의료진을 대상으로 개최하는 웨비나 프로그램의 주제는 ‘초음파를 사용한 폐 진단 기술 및 경험 공유(Lung Ultrasound in Clinical field)’로, 폐 초음파의 기본적인 진단 기술부터 실제 임상 사례까지 다룰 예정이다. 양일 모두 가톨릭대학교 여의도성모병원 안태준 교수가 연사를 맡는다.

연사를 맡은 안태준 교수는 "폐 초음파는 새로운 기술은 아니지만, 익숙하지 않고 최근 정립되기 시작한 영역이다. 안전하고, 정확하고, 빠른 평가가 가능할 뿐 아니라, 모바일 초음파 사용을 통한 중증감염병 관리에도 장점이 있어 전세계적으로 활용이 증가하고 있다”며 “코로나19 이후의 뉴 노멀로써 그 역할의 확대가 더욱더 기대되는 분야로, 국내에서도 이러한 주제로 웨비나가 열리는 것은 폐 초음파의 중요성을 시사한다"고 말했다.

21일에는 폐 검사에 쓰이는 초음파 기술에 대한 전반적인 리뷰(Basic Review)가 이루어지고, 29일에는 코로나19를 포함한 실제 임상에서 초음파를 활용해 폐질환을 진단한 사례(Case-based learning, including COVID-19)를 공유한다. 이외에 필립스 앱기반 모바일 초음파 루미파이(Lumify)에 대한 설명 세션도 진행한다.

필립스는 코로나19 상황에서도 고객들과의 소통을 지속하기 위해 최신 임상경험을 공유하는 자리를 마련했다. 이번 프로그램은 전문 보건 의료인을 대상으로 개최되며, 사전 등록을 마친 의료진에게 한해 웨비나 접속 링크를 일괄 안내할 예정이다.

웨비나 참석 문의 및 자세한 내용 확인은 문의처 이메일(Myungyun.Kim@philips.com)을 통해 가능하다.