내달 건강보험 급여목록에 등재될 예정인 건선치료제 스카이리치(애브비)와 저인산효소증 환자의 골증상 치료제 스트랜식(한독)의 급여기준이 마련됐다.

렘트라다(사노피)는 질환 활성도 조건을 충족하는 경우 세 번째 치료과정까지 급여를 인정받을 수 있을 것으로 보인다.

보건복지부는 19일, 이와 같은 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 고시 개정안을 공고(보건복지부 공고 제2020-372호)하고 내달 1일 시행을 목표로 오는 25일까지 의견수렴에 들어갔다.

◇애브비 스카이리치, 기존 건선 치료용 생물학적 제제와 동일한 기준 적용
 

이 가운데 스카이리치는 기존 건선치료제 중 생물학적제제들과 동일한 기준으로 급여 기준이 마련됐다.

6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)로 ▲판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상이고 ▲PASI(Psoriasis Area and  Severity Index) 10 이상이면서 ▲MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우나 ▲피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 급여를 인정한다.

16주간(3회) 투여 후 평가해 PASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여에도 급여를 인정하며, 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가해 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정한다.

건선에 급여를 인정받고 있는 다른 생물학적 제제로 치료 중 기존 치료제로 투약을 지속할 수 없거나 복약순응도이 개선이 필요한 경우 스카이리치로 교체투여(Switch)에 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부해야 한다.

◇스트렌식, 19세 미만 소아기 발병 저인산효소증 환자에 급여
스트렌식은 소아기 발병 저인산효소증 환자로 ▲ALP(Alkaline phosphatase)가 연령 및 성별 참고수치 정상범위 미만이면서 PLP(Pyridoxal-5’-phosphate)가 정상 범위를 초과하고, ▲치료 시작 전 방사선사진에서 저인산효소증의 특징적인 골 증상이 확인왼 환자로 ▲치료 시작이 만 19세 미만인 경우 급여를 인정한다.

투여 시작 기준은 만 1세 미만 발병 환자는 저인산효소증으로 확진된 경우, 만1세 이상에서 발병한 만 1세~4세 환자는 ▲발달 평가(K-DST(한국형 영유아 발달선별검사) 대근육 발달부분)에서 해당 나이의 운동발달단계에 도달하지 못한 경우나 ▲지속적이거나 반복적인 근골격계 통증이 환자의 삶의 질에 심각한 영향(PedsQL; Pediatric Quality of Life inventory)을 주거나 두 종류 이상의 진통제에도 불구하고 완화되지 않는 경우다.

또한 만 1세 이상 발병, 만 5세~18세 환자는 ▲다른 사람이나 보조 기구의 도움이 없이 300m 이상은 걸을 수 없는 등 운동성의 제한을 보이는 경우(Bleck Ambulation Efficiency Scoring 1∼6)나 ▲지속적이거나 반복적인 근골격계 통증이 환자의 삶의 질에 심각한 영향(PedsQL)을 주거나 두 종류 이상의 진통제에도 불구하고 완화되지 않는 경우 투약을 시작한다.

또한 치료 시작 시, 치료 후 3개월, 6개월, 이후에는 6개월마다 임상평가(키, 체중, 호흡기능, 운동발달단계, 보행기능, 통증 등)를 해야 한다.

만 1세 미만 발병 환자 중 호흡기능 손상 또는 부전 환자는 ▲중대한 이상반응이 있는 경우나 ▲다른 생명을 위협하는 진행성 질환으로 진단받은 경우 또는 ▲치료 시작 2년 이후에도 호흡보조장치를 유지하는 경우에는 투약을 중지한다.(단, 투여 5년 후에는 연령별 중지 기준에 따른다.)

그 외 만 18세 이하 환자는 ▲키의 소실이 일어나거나 백문위선 내에서의 성장을 유지하지 못한 경우(5% 이상 감소)나 ▲6분 보행검사에서 개선이 없거나 기대치를 달성하지 못한 경우(치료 전 검사 대비 25m 미만 또는 10% 미만 증가) 혹은 Blek 점수가 1간계 이상 하락한 경우, 또는 ▲진통제 투여 횟수의 유의한 감소를 달성하지 못했거나 PedsQL로 측정한 삶의 질에서 개선을 달성하지 못한 경우 중 두 가지 이상에 해당하는 경우에도 투약을 중지한다.

만 19세 이상 환자는 ▲3년 간 골절이 지속된 경우나 ▲6분 보행검사에서 개선이 없거나 기대치를 달성하지 못한 경우(치료 전 검사대비 25m 미만 또는 10% 미만 증가) 혹은 Blek 점수가 1단계 이상 하락한 경우, 또는 ▲진통제 투여 횟수의 유의한 감소를 달성하지 못했거나 삶의 질 개선의 기대치를 달성하지 못한 경우(Brief Pain Inventory 2점 이하 개선이면서 EQ-5D-5L 0.15점 이하 개선) 투약을 중지한다.

이외에도 기타 위원회에서 투여 중지가 필요하다고 판단되는 경우에도 투약을 중지한다.

또한, 사전 신청해 승인 받은 경우에 한해서도 요양급여를 인정하되, 사전신청서 제출 후 즉시 투여하는 경우는 추후 승인 시 종전 투여분을 소급 인정한다.

사전 승인을 위한 방법ㆍ절차 및 위원회 구성 등에 대한 세부사항은 건강보험심사평가원장이 정하고, 해당 약제의 고시 적용에 있어 의학적 판단이 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정하는 위원회 결정에 따른다.

약제의 투약 및 관리에 있어서는 원내투여를 원칙으로 하되, 의사의 판단 하에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 투여방법에 대해 적절하게 교육 받았을 경우에만 자가 투여를 인정하며, 장기처방 시 1회 처방기간은 최대 4주분까지로 하고, 약제 투여기간 및 관리 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리해야 한다.

◇렘트라다, 세 번째 치료 과정에도 급여 인정
두 번째 치료 과정까지만 급여를 인정받을 수 있었던 렘트라다는 ▲1회 이상의 재발이 있는 환자나 ▲뇌 또는 척수 MRI 검사에서 새로 발생한 T2 병변, 크기가 증가한 T2 병변 또는 가돌리늄(Gadolinium) 조영증강 병변 중 2개 이상이 확인되는 환자의 경우 허가사항 용법ㆍ용량의 세 번째 치료과정까지 급여를 인정한다.

사이클로스포린 경구제와 주사제, 사이클로포스파마이드, 미코페놀레이트모페틸 경구제, 리툭시맙 제제, 면역글로불린 G 주사제, 베네픽스(화이자) 등은 허가사항을 초과해 혈우병 A, B 항체 환자의 면역관용요법에 투여하고자 건강보험심사평가원의 사전승인을 받은 경우에도 요양급여를 인정한다.

이 경우 사전승인을 위한 위원회 구성, 사전승인의 기준, 절차 및 방법 등 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정한다.

이외에 나파모스타트 제제는 지속적 정적맥 또는 동정맥 혈액투석여과 행위 신설에 따라 관련 허가사항 범위 내에서 투여시 급여를 인정하도록 급여기준에 관련 행위명을 추가했다.