미국 식품의약국(FDA)이 스위스 제약기업 로슈의 면역관문 억제제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)을 특정 폐암 환자의 1차 단독요법으로 허가했다.
로슈의 자회사 제넨텍은 18일(현지시간) FDA가 티쎈트릭을 PD-L1 발현율이 높고 EGFR 또는 ALK 유전적 종양 이상이 없는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다고 발표했다.
이 승인은 임상 3상 IMpower110 시험의 중간 분석 데이터를 근거로 한다.
티쎈트릭 단독요법은 PD-L1 발현율이 높은 환자에서 화학요법에 비해 전체 생존기간을 7.1개월가량 개선시킨 것으로 나타났다.
전체 생존기간 중앙값은 티쎈트릭 단독요법군이 20.2개월, 화학요법군이 13.1개월로 집계됐다.
티쎈트릭의 안전성은 알려져 있는 안전성 프로파일과 일치했으며, 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
Grade 3–4 치료 관련 이상반응은 티쎈트릭 단독요법군 중 12.9%, 화학요법군 중 44.1%에서 보고됐다.
회사 측에 의하면 티쎈트릭은 세 가지 투여 옵션으로 사용할 수 있는 최초이자 유일한 단일 면역항암제로 2주, 3주, 4주마다 투여할 수 있다.
이번 티쎈트릭 단독요법의 보충적 생물의약품 허가신청은 FDA의 우선 심사 절차를 통해 심사됐다.
로슈의 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 리바이 개러웨이 박사는 “우리는 폐암 환자의 삶을 연장하는데 도움을 주며, 월 1회 주입하는 옵션을 포함해 유연한 투여 스케줄로 투여하고, 화학요법은 포함되지 않는 옵션을 제공하게 돼 기쁘다"고 소감을 밝혔다.
이어 "오늘 폐암에 대한 티쎈트릭의 5번째 승인을 획득했으며, 이 질환을 진단받은 모든 사람에게 효과적인 맞춤화된 치료 옵션을 제공하기 위해 노력하고 있다”고 밝혔다.
미국에서 티쎈트릭은 비소세포폐암 단독요법 및 표적치료제 또는 화학요법과의 병용요법으로 승인돼 있다.
또한 확장기 소세포폐암 성인 환자의 1차 치료를 위해 화학요법과의 병용요법으로도 승인된 상태다.
