식품의약품안전처는 안국약품 ‘에소펠정(성분명 에스오메프라졸마그네슘삼수화물)’ 2품목에 대해 지난 15일 품목허가 했다.
품목허가를 받은 제품은 20밀리그램과 40밀리그램 두 가지다.
식약처는 기술적 심사와 실태조사를 통해 안전성ㆍ유효성 등이 확보된 의약품의 품목 허가를 한다. 품목허가를 받은 의약품은 생산, 판매, 사용을 할 수 있다.
해당 제품은 미란성 역류식도염의 치료, 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법, 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상치료요법과 같은 위식도 역류질환(GERD)의 치료에 효과가 있는 약제로 허가됐다.
헬리코박터필로리 양성인 십이지장궤양의 치료, 헬리코박터필로리 양성인 소화성궤양 환자의 재발방지와 같은 헬리코박터필로리 박멸을 위한 항생제 병용요법으로 사용하면 효능효과가 있는 약제로 허가됐다.
또한, ‘비스테로이드소염진통제(COX-2 비선택성, 선택성) 투여와 관련된 상부 위장관 증상(통증, 불편감, 작열감) 치료의 단기요법’, ‘졸링거-엘리슨 증후군의 치료’, ‘정맥주사로 위궤양 또는 십이지장궤양에 의한 재출혈 예방 유도 이후의 유지 요법’을 적응증으로 보유했다.
이외에도 비스테로이드소염진통제 투여와 관련된 위궤양의 치료, 비스테로이드소염진통제 투여와 관련된 위궤양 및 십이지장궤양의 예방과 같은 지속적인 비스테로이드소염진통제 투여가 필요한 환자에게 사용하면 효과를 볼 수 있는 약으로 인정됐다.
다만, 해당 제품은 ▲페니실린계 항생제에 과민반응 환자(헬리코박터필로리 박멸을 위해 아목시실린과 병용요법시) ▲마크로라이드계 항생제 과민반응 환자(헬리코박터필로리 박멸을 위해 클래리트로마이신과 병용시에 한함) ▲테르페나딘, 시사프리드, 피모지드, 아스테미졸을 투여 받고 있는 환자(헬리코박터필로리 박멸을 위해 클래리트로마이신과 병용시에 한함) ▲아타자나비르 및 넬피나비르를 투여 중인 환자 ▲심근경색 및 그 병력이 있는 환자 ▲릴피비린 함유제제를 투여중인 환자 등에는 사용이 금지됐다.
