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클로비스 루브라카, 전립선암 치료제로 FDA 승인
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클로비스 루브라카, 전립선암 치료제로 FDA 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.05.18 06:40
  • 댓글 0
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PARP 억제제 중 최초...새로운 치료 옵션

미국 식품의약국(FDA)이 클로비스온콜로지(Clovis Oncology)의 경구용 PARP 억제제 루브라카(성분명 루카파립)를 특정 전립선암 환자의 치료제로 승인했다.

▲ 미국 식품의약국은 PARP 억제제 루브라카를 이전 치료 경험이 있는 BRCA 변이 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 단독요법으로 신속 승인했다.
▲ 미국 식품의약국은 PARP 억제제 루브라카를 이전 치료 경험이 있는 BRCA 변이 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 단독요법으로 신속 승인했다.

클로비스온콜로지는 15일(현지시간) FDA가 루브라카를 이전에 안드로겐 수용체 표적 치료제와 탁산(taxane) 기반 화학요법으로 치료받은 경험이 있는 유해한 BRCA 변이 관련 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 성인 환자의 치료제로 승인했다고 발표했다.

회사 측에 의하면 전이성 거세저항성 전립선암은 대개 나쁜 예후와 관련이 있으며, 전체 mCRPC 환자 중 약 12%에서 BRCA 변이가 발견되는 것으로 추산된다.

FDA는 이 적응증을 단일군 TRITON2 임상시험에서 나온 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속기간(DOR) 데이터를 근거로 신속 승인했다.

지속적인 승인은 확증 임상시험에서 임상적 혜택의 입증 및 설명에 따라 달라질 수 있다.

클로비스온콜로지는 현재 진행 중인 TRITON3 임상시험이 확증 임상시험 역할을 할 것으로 예상했다.

미국에서 루브라카는 백금 기반 화학요법에 반응한 재발성 난소암 성인 환자의 유지요법, 2가지 이상의 화학요법으로 치료받은 BRCA 변이 관련 난소암 성인 환자의 치료제로 이미 사용되고 있다.

루브라카의 경고 및 주의사항에는 골수이형성증후군, 급성골수성백혈병, 태아 독성에 대한 내용이 포함돼 있다.

미국 메모리얼슬로언케터링암센터의 와심 아비다 박사는 “mCRPC 환자의 표준 치료 옵션은 안드로겐 수용체 표적 요법, 탁산계 화학요법, 라듐-223, 시플류셀-티(sipuleucel-T)로 제한돼 있다"며 "루브라카는 유해한 BRCA 변이가 있는 mCRPC 환자가 새로 이용할 수 있게 된 계열 최초의 약물로, 환자에서 관찰된 반응 수준 및 지속기간을 고려할 때 루브라카는 이 환자들에게 중요하고 시기적절한 새로운 치료 옵션을 제시한다”고 설명했다.

TRITON2 임상시험에서 눈가림된 독립 방사선학적 검토를 통해 평가된 객관적 반응률은 44%로 나타났다. 객관적 반응률은 생식세포 BRCA 변이가 있는 환자군과 체세포 BRCA 변이가 있는 환자군에서 유사했다. 데이터 컷오프 시점에서 반응 지속기간 중앙값은 평가 불가능했다.

또한 유해 BRCA 변이가 있는 환자 115명을 대상으로 한 분석에서 전립선특이항원(PSA) 반응률이 55%로 관찰됐다.

가장 흔한 이상반응은 무력증/피로, 구역, 빈혈, ALT/AST 증가, 식욕 감소, 변비, 발진, 혈소판 감소증, 구토, 설사 등이었다.

가장 흔한 실험실 검사수치 이상으로는 ALT 증가, 백혈구 감소, 인 수치 감소, 호중구 수 감소, 헤모글로빈 감소, ALP 증가, 크레아티닌 증가, 중성지방 증가, 림프구 감소, 혈소판 감소, 나트륨 감소 등이 보고됐다.

클로비스온콜로지의 패트릭 마하피 CEO는 “이번 루브라카의 FDA 승인을 뒷받침하는 TRITON2 임상시험의 데이터는 연구 기간 동안 매우 일관됐다"면사 "우리는 FDA가 루브라카의 이 3번째 적응증을 신속 승인한 것을 기쁘게 생각한다"고 밝혔다.

나아가 "오늘부터 루브라카를 유해한 BRCA 변이가 있는 전립선암 환자를 위한 새로운 치료 옵션으로 제공하게 돼 자랑스럽다”고 덧붙였다.


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