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옵디보+여보이, 폐암 1차 요법으로 FDA 승인
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옵디보+여보이, 폐암 1차 요법으로 FDA 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.05.16 19:07
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PD-L1 양성 환자 대상...적응증 확대 계속 추진

미국 식품의약국(FDA)이 면역관문억제제 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(성분명 이필리무맙) 병용요법을 폐암 1차 요법으로 허가했다.

브리스톨마이어스스퀴브는 FDA가 옵디보 3mg/kg과 여보이 1mg/kg 병용요법을 PD-L1 발현 양성 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 요법으로 승인했다고 발표했다.

▲ 면역관문억제제 옵디보와 여보이 병용요법이 PD-L1 양성 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 요법으로 미국에서 허가됐다.
▲ 면역관문억제제 옵디보와 여보이 병용요법이 PD-L1 양성 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 요법으로 미국에서 허가됐다.

이 승인은 임상 3상 CheckMate –227 시험의 파트 1a 데이터를 근거로 한다. 옵디보+여보이 병용요법은 화학요법에 비해 전체 생존기간(OS) 개선 효과가 우수한 것으로 나타났다.

전체 생존기간 중앙값은 옵디보+여보이 병용요법군이 17.1개월, 화학요법군이 14.9개월이었다.

임상시험에서 옵디보+여보이로 치료받은 환자군 중 63%와 화학요법으로 치료받은 환자군 중 56%가 1년차 때 생존했으며, 2년차에 생존한 환자 비율은 각각 40%, 33%로 집계됐다.

3년차 생존율은 옵디보+여보이 병용요법군이 33%, 화학요법군이 22%였다.

눈가림된 독립중앙검토(BICR)를 통해 평가된 전체반응률(ORR)은 옵디보+여보이 병용요법군이 36%, 화학요법군이 30%였다. 반응을 보인 환자들의 반응 지속기간 중앙값은 각각 23.2개월, 6.2개월로 분석됐다.

회사 측에 의하면 옵디보+여보이 병용요법은 두 가지 서로 다른 면역관문인 PD-1과 CTLA-4를 표적으로 삼고 암 세포 파괴를 돕는 상승 메커니즘이 특징인 면역관문억제제 병용요법이다.

FDA가 승인한 최초이자 유일한 이중 면역항암제 병용요법이며, 미국에서 승인된 것은 이번이 5번째다.

브리스톨마이어스스퀴브의 크리스 보어너 상업화 최고책임자는 “옵디보는 2015년에 이전 치료 경험이 있는 비소세포폐암 환자를 위한 첫 면역요법으로 승인되면서 비소세포폐암의 치료 방법을 바꾸는 새로운 시대를 열었다"고 의미를 부여했다.

나아가 "옵디보+여보이는 1차 요법으로 승인된 첫 이중 면역요법으로서 이러한 유산을 바탕으로 하며 전이성 폐암 환자들이 더 오래 살 수 있도록 도우려는 우리의 헌신을 증명한다”고 강조했다.

다만 이번에 브리스톨마이어스스퀴브가 미국에서 CheckMate –227 시험을 근거로 승인을 획득하기는 했지만 유럽에서는 승인 신청을 철회한 상태다.

올해 1월에 발표된 내용에 따르면 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)는 임상시험 도중 다수의 프로토콜 변경이 실시돼 신청서를 완전히 평가할 수 없다는 의견을 내놓았다.

이에 회사 측은 신청을 철회했으며, 유럽에서 신청서를 재제출하지 않을 것이라고 밝혔다.

이와 별개로 브리스톨마이어스스퀴브는 옵디보와 여보이, 제한된 코스의 화학요법을 병행하는 요법을 CheckMate –9LA 연구의 긍정적인 중간 결과를 토대로 비소세포폐암 환자 1차 치료 용도로 승인받을 계획이다.

미국과 유럽 규제기관은 지난달에 신청서를 접수했으며, FDA의 심사 기한은 오는 8월 6일까지로 정해졌다.


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