식품의약품안전처는 안국뉴팜의 ‘듀오액트정5/10밀리그램’과 ‘듀오액트정5/20밀리그램’ 2품목에 대해 15일 품목허가 했다.
식품의약품안전처는 기술적 심사와 실태조사를 통해 안전성ㆍ유효성 등이 확보된 의약품의 품목 허가를 한다. 품목허가를 받은 의약품은 생산, 판매, 사용할 수 있다.
국내 시판이 허가된 두 제품은 ‘암로디핀베실산염’과 ‘아토르바스타틴’ 성분 복합제다.
허가사항에 따르면, 해당 제품들은 암로디핀(에스암로디핀)과 아토르바스타틴을 동시에 투여해야 하는 환자에만 사용할 수 있다.
‘암로디핀(에스암로디핀)’ 성분은 ▲고혈압, 관상동맥의 고정폐쇄(안정형협심증) 또는 관상혈관계의 혈관경련과 혈관수축(이형협심증)에 의한 심근성 허혈증 ▲최근 혈관조영술로 관상동맥심질환이 확인된 환자로 심부전이 없거나 심박출량이 40 % 미만이 아닌 환자의 협심증으로 인한 입원의 위험성 감소, 관상동맥 혈관재생술에 대한 위험성 감소에 효능효과를 볼 수 있다.
‘아토르바스타틴’ 성분은 관상동맥 심질환에 대한 임상적 증거는 없지만 관상동맥 심질환의 다중위험 요소(연령, 흡연, 고혈압, 낮은 HDL-콜레스테롤치 또는 조기 관상동맥 심질환의 가족력 등)가 있는 성인 환자의 심근경색증에 대한 위험성 감소, 뇌졸중에 대한 위험성 감소, 혈관재생술 및 만성 안정형 협심증에 대한 위험성 감소에 효과를 기대할 수 있는 약물이다.
또한 관상동맥 심질환의 다중위험 요소(망막병증, 알부민뇨, 흡연 또는 고혈압 등)가 있는 제2형 당뇨병 환자의 심근경색증에 대한 위험성 감소, 뇌졸중에 대한 위험성 감소와 관상동맥 심질환에 대한 임상적 증거가 있는 성인 환자의 비치명적 심근경색증에 대한 위험성 감소, 치명적 및 비치명적 뇌졸중에 대한 위험성 감소, 혈관재생술에 대한 위험성 감소, 울혈성심부전으로 인한 입원에 대한 위험성 감소, 협심증에 대한 위험성 감소 등에 효능효과를 볼 수 있다.
단, 해당 약제는 △중증의 간기능장애 환자, 활동성 간질환 환자 또는 설명되지 않는 혈청 아미노전달효소치의 상승이 정상 상한치의 3배 이상 지속되는 환자, 담즙분비정지 및 근병증 환자 △임부 또는 임신하고 있을 가능성의 여성 △근질환 환자 △중증의 대동맥판협착증 환자 △쇼크환자(심장성 쇼크 포함) △중증의 저혈압 환자 △심근경색 발생 후 1개월 이내인 환자 △불안정협심증 환자 △글레카프레비르 및 피브렌타스비르를 투여 중인 환자에게는 투여가 금지됐다.
