제조관련 정보 추가 요청...7월 중 재신청 목표
미국 식품의약국(FDA)이 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)와 블루버드바이오(bluebird bio)의 다발골수종 치료제 이데캅타진 비클루셀(idecabtagene vicleucel, 이데셀) 승인 신청을 거절하기로 결정했다.
BMS와 블루버드는 13일(현지시간) FDA로부터 BCMA 표적 CAR-T 치료제 이데셀의 생물의약품 허가신청(BLA)에 대한 접수 거절 통보를 받았다고 발표했다.
이데셀은 치료 경험이 많은 재발성 및 불응성 다발골수종 환자를 위한 치료제로, 지난 3월에 BLA가 제출됐다.
회사 측에 의하면 FDA는 심사를 완료하기 위해 BLA의 화학, 제조, 품질관리(Chemistry, Manufacturing and Control) 모듈에 대한 더 자세한 정보가 필요하다는 의견을 내놓았다.
다만 추가적인 임상 또는 비임상 데이터는 요청하지 않았다.
BMS는 자료 보완에 많은 시간이 필요하지는 않을 것으로 보고 있으며, 늦어도 올해 7월 말까지는 BLA를 다시 제출할 계획이다.
FDA의 이데셀 승인은 BMS가 작년에 세엘진을 인수하면서 발행한 조건부가격청구권(CVR)에 필요한 이정표 중 하나다.
BMS는 모든 이정표 3개가 달성됐을 때 CVR 1주당 9달러를 지급하기로 했다.
남아있는 또 다른 이정표는 CAR-T 치료제 리소셀(liso-cel, lisocabtagene maraleucel)의 승인이다.
최근 리소셀 또한 FDA 심사기간이 연장되면서 제 시간 안에 승인을 획득하지 못할 가능성이 커졌다는 우려가 나오는 상황이다.
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