“미용ㆍ치료 영역 경쟁력 강화 동시 추진”
휴온스글로벌이 자사 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(수출명 휴톡스주)’의 적응증 확대에 본격 나선다.
휴온스글로벌은 ‘리즈톡스주’ 100단위의 임상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 12일 공시했다.
이에 따라 휴온스글로벌은 양성교근비대증(사각턱) 개선이 필요한 성인을 대상으로 리즈톡스주의 양성교근비대증 개선에 효과적인 용량을 탐색하고, 유효성 및 안전성 평가를 위한 2상 임상시험을 진행할 예정이다.
현재 리즈톡스는 ‘미간주름 개선’에 대한 적응증을 보유하고 있다.
회사 측은 현재 양성교근비대증(사각턱) 개선을 적응증으로 하는 허가의약품이 없고, 보툴리눔 톡신 작용 기전에 따라 비교적 간단한 절차를 통해 최소 침습적인 방법으로 직접 교근에 투여, 보존적 및 수술적 치료가 대체해 사용되고 있는 만큼 적응증 획득 시 경쟁력이 높을 것으로 보고 있다.
이번 임상2상은 중앙대학교병원에서 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 등의 방법을 이용해 실시할 계획이다.
시험일정과 관련해 휴온스글로벌은 “임상시험심사위원회 승인일로부터 15개월간 실시할 계획”이라며 “시험대상자 등록 속도에 따라 변경될 수 있다”고 설명했다.
한편, 휴온스글로벌은 리즈톡스의 사용 범위 확대 및 경쟁력 강화를 위해 미용 영역과 치료 영역 적응증 확대를 동시에 추진한다는 계획이다.
이와 관련해서는 ‘눈가주름 개선’ 적응증은 오는 3분기 내 허가 변경을 완료해 미용영역 적응증을 확대할 계획이라고 13일 밝혔다.
또한, 치료영역에서는 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에 대한 국내 임상 1상이 진행 중에 있으며, 오는 2022년 식약처 허가를 목표로 하고 있다고 말했다.
휴온스글로벌은 국내외 보툴리눔 톡신 시장에서 영향력을 확대하기 위해 내성발현 가능성을 줄인 보툴리눔 톡신 ‘HU-045주’에 대한 국내 임상 1상도 진행 중이기도 하다.
